执业药师西药药剂学知识点辅导：输液
输液的基本质量要求：①无菌无热原；②ph值尽可能与血浆相近，允许在4～9的范围；③渗透压应为等渗或偏高渗，尽可能与红细胞膜的渗透压相等；④不得添加任何抑菌剂；⑤澄明度应符合要求；⑥使用安全，不引起血象的任何变化，不引起过敏反应，不损害肝肾。
一、输液的制备
输液制备工艺流程：
（一）输液容器及其它包装材料的质量要求和处理
1.输液瓶的质量要求和处理
（1）玻璃输液瓶。由硬质中性玻璃制成，物理化学性质稳定，外观应无色透明，光滑无条纹，无气泡，无毛口，瓶口内径大小应符合要求，圆整光滑，以利密 封。常用容积为100ml、250ml和500ml.新输液瓶的洗涤一般采用水洗和碱洗相结合的方式进行。碱洗法是用2﹪naoh溶液（50～60℃）或 1﹪～3﹪na2co3溶液冲洗，由于碱对玻璃有腐蚀作用，故洗瓶在数秒内完成，时间不宜过长。碱洗法可同时除掉细菌和热原。药液灌装前必须用微孔滤膜滤 过的注射用水倒置冲洗。国内有些药厂自己生产输液瓶，瓶子出炉后立即密封，故洁净度较高，只用微孔滤膜滤过的注射用水冲洗即可。
（2）塑料瓶。由无毒聚丙烯制成，质轻，机械强度高，耐热、耐水耐腐蚀，化学稳定性强，可热压灭菌，应用较多。先用常水冲洗，再用微孔滤膜滤过的注射用水洗至澄明即可。
（3）塑料袋。由无毒聚氯乙烯制成，质轻、耐压、不易破损，但耐热性差，透湿透气，影响药液稳定性，应用较少。洗涤方法同输液瓶。
2.橡胶塞和隔离膜的质量要求和处理
（1）橡胶塞。橡胶塞应富于弹性及柔软性，针头易刺入，拔出能立即闭合；耐溶不污染药液，也不吸附药液成份；有化学稳定性；能热压灭菌；无毒性、无溶血 性。天然橡胶塞配方复杂，含有氧化锌、碳酸钙、硫化剂、防老剂、塑化剂、着色剂、润滑剂等附加成份，直接使用会污染药液，严重影响澄明度，故在胶塞下衬垫 隔离膜，以防止胶塞与药液直接接触。我国规定2004年底以后一律停止使用天然橡胶塞，而使用质量较高得合成橡胶塞。目前可用的有硅橡胶塞、丁腈橡胶、聚 氯丁烯、聚异戊二烯橡胶塞等。
橡胶塞可用烯酸、碱处理，水洗ph值呈中性，洗涤过程应不断搓揉或搅拌，尽量洗去固体微粒及各种杂质，再用注射用水煮沸30min，置于新鲜注射用水中备用或热压灭菌、干燥后密封备用。灭菌后的胶塞应在24h内使用。
（2）隔离膜。隔离膜常用涤纶膜，其理化性质稳定，电解质不能通过，稀酸或水煮均无脱落物，不易破碎，软化点230℃以上，耐热压灭菌。
将隔离膜逐张分开，置于药用95％乙醇中浸泡，再在纯化水中煮沸30min，然后用澄明度合格的注射用水反复漂洗，至漂洗水澄明度检查合格。最后置于澄明度合格的流动的新鲜注射用水中，随时漂洗后置于巳装满药液的瓶口上，立即加塞。
使用质量高的丁腈橡胶、聚氯丁烯橡胶塞等不必加隔离膜。
（二）输液的配制
配制输液必须采用新鲜无热原的 注射用水。为保证无热原和澄明度合格，多采用浓配法，即先配成浓溶液，滤过后再加新鲜注射用水稀释至所需浓度。如葡萄糖注射液先配成50％～70％的浓溶 液，加入0.01％～0.5％针用活性炭，调ph值3～5，加热煮沸后冷至45℃～50℃（临界吸附温度），吸附时间为20～30min，以吸附热原、色 素和其他杂质，过滤后稀释至所需浓度。
配制用容器、滤过装置及输送管道，必须认真清洗。使用后应立即清洗干净，并定时进行灭菌。
（三）输液的滤过
常采用加压三级滤过装置，即按照板框式过滤器（或砂滤棒）、垂熔玻璃滤器、微孔滤膜（孔径0.65？m或0.8？m）的顺序进行滤过。板框式过滤器或砂 滤棒起预滤或初滤作用，垂熔玻璃滤器和微孔滤膜起精滤作用。加压滤过既可以提高滤过速度，又可以防止滤过过程中产生的杂质或碎屑污染滤液。对高黏度药液可 采用较高温滤过。
（四）输液的灌封
灌封室的洁净度应为100级或局部100级。玻璃瓶输液的灌封由四步组成：药液灌注、加 隔离膜、塞橡胶塞、轧铝盖。此四步应连续完成，即药液灌装至符合装量要求后，立即将隔离膜轻轻平放在瓶口中央，橡胶塞对准瓶口塞入，翻边，轧紧铝盖。灌封 要求装量准确，膜正塞正，铝盖封紧。目前药厂多采用回转式自动灌封机、自动放塞机、自动翻塞机、自动落盖轧口机等完成联动化、机械化生产。
（五） 输液的灭菌
灭菌要及时，达到灭菌所需条件，以保证灭菌效果。输液从配制到灭菌的时间，一般不超过4h.输液瓶一般容量为500ml或250ml，且瓶壁较厚，因此 灭菌时需要较长预热时间（一般遇热20～30min），以保证瓶的内外均达到灭菌温度，也不会因骤然升温而使输液瓶炸裂。输液灭菌条件为115℃、 68.6kpa（0.7kg/cm2）30min.对于塑料袋装输液，灭菌条件为109℃、45min.
（六）输液的质量检查
1.澄明度及不溶性微粒检查
按《中国药典》2005年版规定的方法，输液剂的澄明度用目测检视，应符合判定标准的规定。如发现松盖、歪盖、崩盖、漏气、隔离膜脱落的成品，应作为废 品挑出。100ml以上的静脉滴注用注射液在澄明度符合规定后，再进行不溶性微粒检查，除另有规定外，每1ml中含10μm以上的微粒不得超过20粒，含 25μm以上的微粒不得超过2粒。
三、输液存在的问题及解决办法
（一）输液存在的问题
1.染菌
输液生产过程中严重污染、灭菌不彻底、松动、漏气等，有时出现浑浊、霉团、云雾状、产气等现象，也有些外观无变化。使用这种输液，会引起脓毒症、败血病、热原反应，甚至死亡。因此应尽量减少生产过程中的污染，同时严格灭菌，严密包装。
2.热原反应
生产过程中和使用过程中，如输液器和输液管道等的污染，可能引起热原反应，因此尽量使用一次性全套输液器，包括插管、导管、调速、加药装置、末端滤过、排除气泡及针头等，并在输液器出厂前进行灭菌。
3.澄明度与不溶性微粒的问题
（二）解决办法
①按照输液用的原辅料质量标准，严格控制原辅料的质量；
②提高橡胶塞及输液容器质量；
③合理安排工序，加强工艺过程管理，采取单向层流净化空气，及时除去制备过程中新产生的污染微粒，采用微孔滤膜滤过和生产联动化等措施，以提高输液剂的澄明度；
④在输液器中安置终端过滤器（0.8μm孔径的薄膜），可解决使用过程中微粒污染。
【实例分析】10％葡萄糖注射液（glucose injection）
［处方］
注射用葡萄糖 100g
1％盐酸 适量
注射用水 加至 1000ml
［制法］ 取处方量葡萄糖加到煮沸的注射用水中，使成50％～60％的浓溶液，加盐酸调ph值至3.8～4.0，同时加浓溶液量0.1％（g/ml） 的活性炭，混匀，加热煮沸约15～20min，趁热滤过脱炭。滤液加注射用水至全量，测定ph值及含量，合格后反复滤过至澄明，灌装封口， 115℃30min热压灭菌即得。
［分析］
（1）5％、10％葡萄糖注射液，具补充体液、营养、利尿、强心、解毒作用，用于大量失水、血糖过低、高热、中毒等症；25％、50％葡萄糖注射液，因其渗透压高，能降低组织内压，常用于降低眼压及因颅压升高引起的各种病症。
（2）由于原料不纯或滤过时漏炭等原因，葡萄糖注射液有时出现云雾状沉淀，造成澄明度不合格。故一般采用浓配法，微孔滤膜滤过，并加入适量盐酸，中和胶 粒上的电荷，加热使糊精水解、蛋白质凝聚，用活性炭吸附滤除。原料较纯净时活性炭用量为0.1～0.8％，若杂质较多，则需提高用量至1～2％。
（3）葡萄糖注射液可能出现颜色变黄、ph下降，原因一般认为是葡萄糖在酸性溶液中产生有色物质和酸性物质。溶液的ph值、灭菌温度和时间是影响本品稳定性的主要因素，故制备过程中应调节ph值在3.8～4.0，并严格控制灭菌温度和时间。
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