如何进行药品不良反应上报？

患者个人如何上报药品不良反应？

1、患者在市场上药店购买的药品使用后出现药品不良反应：患者应到原药店将相应信息报告给药店负责人员，之后再由药店负责统一上报。也可以由经治医师上报。

2、患者在医疗机构内使用药品后出现的药品不良反应：①门诊患者可直接报告给就诊医师或药房药剂师，之后由药学部门统一上报；②住院患者，由主治医师或护理人员收集信息后上报医院药学部门。

医疗机构如何上报药品不良反应？

组织管理机制：医疗机构内，建立药品不良反应监测网络。一般由药学部或临床药学科设专职的药品不良反应监测员主要负责（对职称或职位无明确限定），临床药师在其中发挥了重要作用。网络内其他兼职监测员分布在各科室门诊及病区，均是医师、护师或所在病区的临床药师兼职从事上报工作。

上报流程：由各门诊及病区的兼职监测员收集药品不良反应信息，填写药品不良反应报告表，上报至专职监测员处；再由专职监测员通过国家中心的网络平台进行网络直报。

（药品不良反应/事件报告表）

 

上报原则：可疑即报

药品不良反应在很多时候无法判断是由治疗过程中同时应用的哪一种药物引起，或是反应的发生原因有无其它的非药物因素。事实上，在一个反应发生时，能够100%完全确认是某一个药品引起的反应的情况非常少。

但是，为了最大限度的提供药品安全性数据，及时警戒，只要是药物使用后发生的不良事件都作为药品不良反应进行上报，并在报告中分“肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价”六个级别对这一例报告进行评价。

报告管理类别：《药品不良反应报告和监测管理办法》对不同程度的药品不良反应进行了明确的定义。

1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、严重药品不良反应， 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

①导致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

⑤导致住院或者住院时间延长；

⑥导致其他重要医学事件， 如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3、新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。）

其他说明

①怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

②并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况， 包括患者自行购买的药品或中草药等。

③用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如， 5mg，口服，每日 2 次。

报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。 根据药品风险的普遍性或者严重程度， 决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时， 药品也会撤市。

对严重药品不良反应，虽然使用的报告表与一般的不良反应一样是统一格式，但“不良反应/事件过程描述及处理情况”一栏的填写要求更加详尽，尤其是不良反应发生前后的相关检验检查结果及处理措施、患者的病情转归。

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如何填写评价和上报药品不良反应报告
答：b. 为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，鼓励报告所用的药品不良反应，对有重要意义的ADE也要进行监测。（3）报告时限要求：a．一般病例采用逐级、定期报告的原则，药品不良反应病例报告必须在发现三个月内完成上报工作。b. 发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现15日内...

如何在网上报告药品不良反应
答：进入国家药品不良反应监测中心，输入组织机构代码号和密码后，填写电子版的《药品不良反应/事件报告表》，在线录入方式分为输入和选择两类。如1、新的、严重、一般：根据报告的性质，在相应的位置选择即可；2、部门：将光标移至相应位置，录入填写人所在部门就行。表格依次填写完毕，确认无误后点击提交。

上传药品不良反应的方法和程序是什么
答：有一个国家药品不良反应系统 可以登录后直接录入数据的 需要先注册 然后伤及不良反应中心开通使用了 就可以自行录入数据了

求《药品不良反应报告制度》
答：(四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;承担药品不良反应报告和监测的宣传...

发生药品不良反应,首先应当
答：【答案】：C 如发生药品不良反应的情况，作为患者首先要停止服用发生药品不良反应的可疑药品，并向医生咨询。可疑症状如确属药品不良反应，今后应慎重服用该种药品。如果不良反应十分严重应避免再服用同样的药物。如果不良反应已发生且非常严重，应该去医院就诊治疗，及时使用有助于药物从体内排出，保护有关...

药品管理法中有关药品不良反应报告的条文
答：《药品管理法》第七十一条规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。对已确认发生不良反应的药品，国务院或省级药品监督管理部门可以...

怎样让人主动上报药品不良反应
答：报告药品不良反应意义重大，生产企业快速有效报告药品不良反应对企业自身的发展有重要作用，可以指导自身经营策略调整，树立良好企业形象，提高公众信任度，同时对公众的用药安全也有相当大的保障作用。然而企业在药品不良反应上报工作中尚存在很多问题，生产企业报告药品不良反应比例比较低，报告质量不高，报告的...

一般药品不良反应应当在几日内报告
答：一般药品不良反应应当在30日内报告。根据中华人民共和国卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十三条：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。对于个人报告药品不良反应，建议首选向...

药品不良反应报告要本着什么的原则
答：3、对公司上市5年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪，随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录，按季度以书面形式向省级药监部门不良反应监测专业机构集中报告；4、对公司上市5年以上的产品，要重点收集严重、罕见或新的药品不良反应病例，必须在24小时内上报当地药监部门，并以快速有效方式向省级...

药品不良反应报告制度
答：4.4 对公司上市五年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪，随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录，按季度以书面形式向四川省不良反应监测专业机构集中报告。4.5 对公司上市五年以上的产品，要重点收集严重、罕见或新的药品不良反应病例，必须在24小时内上报当地药监局，并以快速有效方式向四川省...