如何准备认证gmp

gmp认证流程

药品GMP认证流程

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)。

3、认证中心对申报材料进行技术审查(10 个工作日)。

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)。

5、省局审批方案(10 个工作日)。

6、认证中心组织实施认证现场检查(10 个工作日)。

7、认证中心对现场检查报告进行初审(10 个工作日)。

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)。

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。

这个问题其实这样说吧,有点笼统,因为iso认证流程,费用与产品,人数等等有关系的,并不是固定的一个价格,产品不同,人数不同,价格自然就不一样.所以说我们要先了解您的产品,人数等具体确定一下.

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gmp如何认证?
答：GMP认证的流程： 1、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。2、药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)  。3、中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)  。4、中心制定现场检查方案(10个工作日)  。5、审批方案 (10个工作日)  。6、中心组织实施...

新厂如何申请gmp认证
答：相关材料：1  药品GMP认证申请书（一式四份）2  GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 3  GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4  GMP认证之药品生产企业组织机构图 5  药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术...

gmp工厂认证如何办理
答：1.3 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆Z近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并...

药如何通过gmp认证
答：一、申请条件：1、新药生产企业、新建、改建或扩建的药品生产车间和新的生产剂型，应当自取得药品生产许可证或正式生产批准之日起30日内向药品监督管理部门申请GMP认证。2、国家食品药品监督管理局规定的注射剂、放射性药品和生物制品的GMP认证由国家食品药品管理局组织。3、除国家食品药品监督管理局规定的...

如何申报gmp认证
答：药品 GMP 的认证流程 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料   药品 GMP 认证流程药品GMP认证流程 2、省局药品**监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、...

实验室如何申请gmp认证
答：相关材料：1 药品GMP认证申请书（一式四份）2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4 GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在...

gmp怎么认证?
答：gmp认证方法：1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料；2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)；3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)；4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)；5、省局审批方案 (10个工作日)；6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日...

药物gmp怎么认证
答：5 GMP认证之相关人员5.1 药品生产企业负责人、部门负责人简历注:企业负责人、部门负责人简历应包括受教育情况、每一时段工作情况,特别是从事药品生产、经营情况。 新条款要求主管生产和质量的企业负责人、部门负责人都应具医药或相关专业大专以上学历; 中药制剂企业主管生产和质量的企业负责人、部门负责人应具有中药专业...

gmp哪里认证
答：1 、职责与权限 1.1省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。2 、认证申请和资料审查 2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

企业设备gmp怎么认证
答：企业设备gmp认证操作步骤如下：1、明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。2、仪器设备验证 设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。3、编写方案 制定验证方案，然后对验证中涉及到的工程署...