药品代加工需要什么手续

作者&投稿:仇由非 (若有异议请与网页底部的电邮联系)
在我国,药品生产是需要进行严格管控的领域,因为这是严重涉及人身安全的事项,但是为了社会分工的高效进行,我国同样允许药品委托加工,但是对于药品委托加工也存在严格的限制规定,那药品委托加工需要什么手续?针对这个问题下面为您解答疑惑,希望能够对您有所帮助。一、药品委托加工需要什么手续
(一)、委托生产药品须提供以下材料:
      1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产的审批,委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份);其余药品的委托生产审批填写《湖南省药品委托生产申请表》(一式二份);
      2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件;
      3、受托方《药品GMP证书》复印件;
      4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
      5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和使用说明书实样;
      6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;
      7、委托生产合同;
      8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书;
      9、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见;
      10、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。
(二)、药品委托生产延期申请所需要提交的材料:
      1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产审批,委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份);其余的药品委托生产审批填写《湖南省药品委托加工申请表》(一式二份);
      2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件;
      3、受托方《药品GMP证书》复印件;
      4、上次批准的《药品委托生产批件》复印件;
      5、上次委托生产期间生产、质量情况总结;
      6、与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件;
      7、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。
(三)、接受境外制药厂商委托加工药品备案需提交的材料:
      1、境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明;
      2、境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明;
      3、药品委托加工合同复印件;
      4、受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件;
      5、委托加工药品处方、生产工艺、质量标准;
      6、委托加工药品的包装、标签和说明书式样;
      7、委托方为委托代理人的,还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同;
      8、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》(见附件1);
      9、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《承诺书》

二、委托加工合同的管辖
      1、最高人民法院《关于适用若干问题的意见》第20条规定:加工承揽合同,以加工行为地为合同履行地,但合同中对履行地有约定的除外。
      2、委托加工,是指由委托方提供原料和主要材料(或由生产提供单位自行采购原料),受托方只代垫部分辅助材料,按照委托方的要求加工货物并收取加工费的经营活动。但对于由受托方提供原材料生产的产品,或者受托方先将原材料卖给委托方,然后再接受加工的产品,以及由受托方以委托方名义购进原材料生产的产品,不论在财务上是否作销售处理,都不得作为委托加工产品,而应当按照销售自制产品征收增值税。
三、委托加工合同的期限
      委托加工合同的期限最长可以约定多久,我国法律并无强制规定,一般由当事人根据实际情况及行业惯例等因素进行确定。一般来说根据委托加工内容的复杂程度,期限可以约定为一周到几个月甚至是一两年都是可以,只要双方同意即可。
      委托加工合同的期限最长可以约定多久,并没有明确的法律规定。您单位要签订委托加工合同,那么就根据委托的实际事项,和对方商量具体的委托期限即可。相关法律并没有明确要求委托加工合同的最长期限,不同于租赁合同、劳动合同的规定。
      以上就是为您详细介绍的关于"药品委托加工需要什么手续"的相关知识,首先委托生产药品方需要严格提供法定的材料,其次受托方也要出具相应具有责任资格的文件资料才能进行相应的药品代加工行为。

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食品委托加工之前我需要有什么手续 谢谢了
答:具体手续如下:一、委托企业和被委托企业提出申请备案时,应提供如下材料:1、委托加工备案申请书;2、委托企业和被委托企业营业执照副本复印件(分别加盖企业公章);3、公正的委托加工合同和公正书复印件。4、被委托企业的生产许可证复印件;5、委托企业的生产许可证复印件(产品标注委托企业生产许可证编号时)...

化妆品代加工需要提供什么证件?
答:化妆品代加工需要提供证件:一、受理事项:化妆品委托生产备案。二、备案条件:符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》的基本要求。三、提交资料 1、《化妆品委托生产备案申请表》2、委托方所在省、市级化妆品监管部门出具的委托生产预登记通知书等表明已...

面膜代工需要什么手续
答:手续如下:1、找好代工厂。2、提供商标,包装设计,产品的加工要求。3、双方签约一份合同即可。面膜是美容保养品的一种载体,敷贴在脸上15~30分钟。当保养品的养分缓缓被皮肤吸收后,即卸下来的膜,目前粉末调和、高岭土、无纺布、及蚕丝面膜、天丝面膜、生物纤维面膜材质的面膜使用十分广泛。面膜,是护肤...

找化妆品代加工一般都需要什么手续?
答:一、有营业执照和商标的客户需要什么手续?化妆品代加工业务的开展,需要有客户的营业执照、同时也需要商标,如果没有商标,需要注册一个的,同样可以找代理公司、也可以委托化妆品厂家去完成注册。当然,如果你不想用自己的营业执照去注册,那么,可以通过化妆品厂家的营业执照去注册,之后,再将商标转回自己...

化妆品代加工生产需要什么手续
答:化妆品代加工生产需要自己有营业执照(经营范围包含化妆品)或者直接生产工厂名下的商标就行,其他的代工厂可以协助帮你弄好。

想问下,找别人生产代加工化妆品,自己需要准备什么资料资质?
答:您必须拥有营业执照才可以注册商标,可以寻找当地商标注册公司进行代理注册商标,费用大概是1500元-2000元。有了商标之后,与化妆品代加工厂家签订合同,就可以加工生产属于自己品牌的化妆品了。所以做一个化妆品品牌只需要办理公司营业执照、注册商标、与代工厂家签订合同这三个手续就可以了。

化妆品代加工需要哪些手续?
答:化妆品代加工业务的开展,需要有客户的营业执照、同时也需要商标,如果没有商标,需要注册一个的,同时还需要生产委托书手续文件。

...自己注册品牌,自己销售,一共需要办哪些手续。
答:需要办理以下手续:1、办理工商登记,签署工商材料;2、开户验资;3、组织机构代码登记;4、税务登记;5、办理生产许可证;6、办理营业执照;7、办理流通许可证。

阀门贴牌代加工需要什么手续
答:阀门贴牌代加工需要办理阀门贴牌代加工营业执照。阀门贴牌代加工的意思是品牌生产者不直接生产产品,而是利用自己掌握的关键的核心技术负责设计和开发新产品,控制销售渠道,具体的加工任务通过合同订购的方式委托同类产品的其他厂家生产。营业执照是工商行政管理机关发给工商企业、个体经营者的准许从事某项生产经营...

贴牌代加工需要什么手续
答:要求有QS的产品要到技术监督局备案。经过许可后的贴牌就是合法的,不违法。贴牌是指一家厂家根据另一家厂商的要求,为其生产产品和产品配件,亦称为定牌生产或授权贴牌生产。既可代表外委加工,也可代表转包合同加工。贴牌生产的性质属于《合同法》中的纯粹的加工承揽。OEM,又叫定牌生产和贴牌生产,...