药品注册管理办法(试行)
省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。第六条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。第二章 药品注册的申请第七条 药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理，境外申请人按照进口药品申请办理。第八条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
已有国家标准药品的申请，是指生产已经由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请。
进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。审批过程中的药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。第九条 申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样；其中申请进口药品注册，申请人应当向国家药品监督管理局提出。第十条 两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请；申请单位均为药品生产企业的，应当向申请制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请；申请单位均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。第十一条 申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。第十二条 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。第十三条 已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。第十四条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对其他未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是其他申请人提交自行取得数据的除外。
其他申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。第十五条 接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，由进行加工的境内药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，但不发给药品批准文号。
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中华人民共和国进口食品境外生产企业注册管理规定(2021)
答：第一章 总则第一条 为加强进口食品境外生产企业的注册管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、行政法规的规定，制定本规定。...
根据药品注册管理办法简述我国药品注册申请的分类
答：4、高仿药注册申请：适用于与已经批准上市的原研药有相同主要药效成分、剂型、适应症、用法用量等基本相同，但具有较高水平的质量和疗效证明。5、特殊用途药物注册申请：适用于治疗罕见病、儿童病、老年人病、艾滋病、结核病等特殊用途药物的注册申请。6、化妆品注册申请：适用于化妆品的注册申请，包括非...
一批新规5月起实施!来看看吧
答：另外，《条例》明确，除法律、行政法规和国家另有规定外，企业、个体工商户名称和经营范围中不得包含“金融”、“交易所”、“交易中心”、“理财”、“财富管理”、“股权众筹”等字样或者内容。风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理 为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》，规范和指导化妆品新原料...
生物制品批签发管理办法(试行)
答：第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。第三条 ...
医疗器械注册管理办法(2004)
答：医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。第六条 生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、...
危险化学品登记管理办法的总 则
答：第一条 为了加强对危险化学品的安全管理,规范危险化学品登记工作,为危险化学品事故预防和应急救援提供技术、信息支持,根据《危险化学品安全管理条例》,制定本办法。第二条 本办法适用于危险化学品生产企业、进口企业(以下统称登记企业)生产或者进口《危险化学品目录》所列危险化学品的登记和管理工作。第三条 国家实行危...
制药机械新产品试制管理办法(试行)
答：第十六条 对产品设计，试制程序，应采取科学态度，严格按规定程序办事，不许边设计、边试制、边生产。第四章 附则第十七条 本办法自下达之日起实行。第十八条 本办法的解释权归国家医药管理总局机械制造处。第十九条 本办法如于国家规定不符处，以国家规定为准。c28233--010213wwj ...
07年中药新药注册分类
答：对比新《办法》和旧的《药品注册管理办法》（试行），最大的变化大概有三点：一是严格了“新药申请”定义，二是加强了对企业新药注册申请资料和现场检查的力度，以及临床试验环节的监测，三是加强了注册审批环节的公开、透明以及审批权力的约束。按照旧《办法》，新药注册申请又分1～5类，其中对已上市...
建设部、城镇建设、建筑工业产品型号管理办法(试行)
答：第二条 本办法适用于建设部城镇建设、建筑工业行业范围（见附件）内各种产品型号的申请，以及产品型号证书的颁发与管理。第二章 产品型号申请第三条 申请产品型号的单位必须具有独立的法人资格，且是产品的生产单位。申请产品型号以自愿为原则。第四条 申请型号的产品必须是本办法第二条规定范围内的定型...
维生素药品和维生素保健品为什么价格相差这么大,有什么不同,哪个更好...
答：保健品是天然提取的，而药品是人工合成的．不过这里面是否有猫腻，就不得而知了．确定有的差别就是含量方面了，药品一粒一般也就10毫克吧,保健品类的一般一粒要顶好多粒药品形式的维生素片勒!像维生素C,药品一瓶也就一块左右,一粒是10毫克,但果维康一粒是100毫克或50毫克....
