第一类体外诊断试剂符合性声明怎么写 第一类医疗器械产品备案凭证与第一类体外诊断试剂备案信息表
1. 声明符合医疗器械备案相关要求；
2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断
试剂分类子目录的有关内容；
3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准
的清单；
4. 声明所提交备案资料的真实性。
第一类体外诊断试剂备案需要哪些资料~
第一类体外诊断试剂产品备案需要的资料
依据：
1．《 医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 650号 第八、 九、十条）
2．《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（ 2014年 第26号）
收费标准：不收费
期限： 当场
适用范围：第一类体外诊断试剂备案，由备案人所在直属分局、区县食品药品监督管理局办理（注：因此项备案属于新增事项，即日起至 2014年12月31日设立过渡期，在过渡期间申请第一类体外诊断试剂备案的，由北京市食品药品监督管理局代为办理）
办理程序：
一、申请与接收
申请人登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据办理范围的规定，需提交以下申请材料：
（一）第一类体外诊断试剂备案 ；
1．《第一类体外诊断试剂备案表》； （请到北京市食品药品监督管理局网站 填报并打印）
（1）应有备案人签章；
（2）所填写项目应齐全、准确。
2．安全风险分析报告；
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节 ,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
3．产品技术要求；
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
4．产品检验报告；
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
5．临床评价资料；
临床评价资料应包括：
（ 1）详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
（ 2）详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
（ 3）详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
（ 4）详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
（ 5）已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
（ 6）同类产品不良事件情况说明。
6．产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
7．生产制造信息；
体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
（二）第一类体外诊断试剂变更备案 ：
1．按照变更后内容填写的《第一类体外诊断试剂备案表》，所填写项目应齐全、准确；
2．变化情况说明；
3．备案信息表变化内容比对列表；如产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表；
4．变更产品分类名称、包装规格、产品有效期、预期用途的应提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息；
5．《第一类医疗器械备案凭证》原件。
（三）第一类体外诊断试剂 注销备案
1．《第一类体外诊断试剂备案表》，所填写项目应齐全、准确；
2．注销申请，应有备案人签章。
（四）第一类体外诊断试剂 备案凭证遗失补办
1．《第一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确；
2．遗失情况说明（应有法人签字）。
（五）除提交以上申请材料外，还需提交以下申请材料：
1.证明性文件；
证明性文件应包括：有效的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件（变更备案人名称、注册地址的应提交变更后的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件）。
2.符合性声明；
符合性声明应包括：
（ 1）声明符合医疗器械备案相关要求；
（2）声明本产品符合相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
（4）声明所提交备案资料的真实性。
3．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
4.提交备案的文件资料目录；
目录应包括全部申报资料，并表格形式说明每项页码（如申报资料较多需要分为多卷的，目录应包括全部申报资料的 1级和2级标题，并表格形式说明每项的卷和页码）。
二、标准：
1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份备案人签章； ( 签章是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。)
2.申请材料除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申请材料，应同时提供原文。
3．申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为 A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
4．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期、备案人签章；
5．申请材料一般应左页边距大于 20mm（用于档案装订）；
6．申请材料中同一项目的填写应一致；
扩展资料：
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）产品备案第六十七条 第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。第六十八条 办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。对备案的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。第六十九条 已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。第七十条 已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，按照本办法规定申请注册。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第一类医疗器械产品备案凭证解释，具体凭证去食品药品监督管理局查询
1、第一类医疗器械备案凭证包括：《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》。2、《第一类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明，相当于产品的身份证，有了这个凭证，该产品也就有了合法的注册资质。3、《第一类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明，相当于企业的生产许可证，如果没有该凭证，该企业不可以生产该产品。4、应该先办《第一类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证了，才能办《第一类医疗器械生产备案凭证》。否则《第一类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办第一类生产登记，再到市局办理第一类注册的顺序正好相反。
第一类体外诊断试剂备案信息表：
医疗器械网络销售备案医疗器械网络销售备案证
答：9.符合性声明（符合性声明应包括：a）声明符合医疗器械备案要求；b）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或体外诊断试剂分类子目录的内容；c）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；d）声明所提交备案资料的真实性。）10.申请材料目录 11.授权委托书 医疗器械备案证如何办理？1.网...
第一类体外诊断试剂备案需要哪些资料
答：符合性声明应包括：（ 1）声明符合医疗器械备案相关要求；（2）声明本产品符合相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；（4）声明所提交备案资料的真实性。3．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权...
IVDR法规详细介绍
答：公告机构与CE标志 对于B、C、D类器械，必须通过公告机构的合规程序，完成符合性声明并贴上象征质量保证的CE标志。性能分析与认证路径 IVDR附录I强调了测量准确度、正确度和精密度等性能指标。体外诊断试剂认证有五种方式，从自我声明到型式检查，每种路径都对应不同的质量保证体系。特别注意 分类为"Other...
长春市第一类医疗器械产品备案变更办理条件是什么?
答：3.1声明符合医疗器械备案相关要求；3.2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；3.3 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；3.4 声明所提交备案资料的真实性。）4.一般情况需提供：企业营业执照副本(纸质：原件0 份；复印件1 份；1.备案...
体外诊断试剂与使用机型不符怎么办
答：1、根据查询医疗器械网显示，首先核实信息，医疗器械经营者应该核实产品型号和注册证书上的信息是否确实存在差异，可以仔细比对产品型号、规格、批号等关键信息，确保没有出现错误或误解。2、其次联系供应商或生产厂家，如果发现确实存在差异，医疗器械经营者应该及时联系供应商或生产厂家，向其说明情况并要求解决...
一类医疗备案怎么办一类医疗备案
答：9.符合性声明（原件正本（收取）1份,电子件1份）10.经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件（原件正本（收取）1份,电子件1份）法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期...
在长春如何办理”第一类医疗器械产品备案变更?
答：3.1声明符合医疗器械备案相关要求；3.2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；3.3 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；3.4 声明所提交备案资料的真实性。）4.一般情况需提供：企业营业执照副本(纸质：原件0 份；复印件1 份；1.备案...
体外诊断试剂是什么
答：体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。具体来说，第...
符合性声明英文版怎么写
答：模板 C.O.C.Certificate of Compliance From:We hereby certify that the VS5060 Stamping dies etching machine and 3 unit tanks has been produced in accordance with the agreed requirements and specifications.PO:Qty:Lot no:Material:Records substantiating the above are available for inspection ...
如何通过医疗器械批件来判断属不属于体外诊断试剂
答：如何通过医疗器械批件来判断属不属于体外诊断试剂方法如下：1、第一类体外诊断试剂是指具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂，通常为检验辅助试剂。2、第二类体外诊断试剂是指具有中等的个人风险和/或公共健康风险，检验结果通常是几个决定因素之一，出现错误...
