兽药产品批准文号管理办法
兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。第四条 农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。第二章 兽药产品批准文号的申请和核发第五条 申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式二份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式二份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式二份；
（四）标签和说明书样本一式二份；
（五）所提交样品的自检报告一式二份。
省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查，将审查意见和检验机构的检验报告及全部申报材料一式一份报送农业部。
农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。第六条 申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）标签和说明书样本一式一份；
（五）所提交样品的自检报告一式二份。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。第七条 申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且该产品样品系申请人自己生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；
（五）标签和说明书样本一式一份。
农业部自受理之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但该产品样品并非申请人自己生产的，按照本办法第八条的规定办理。第八条 申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；
（五）标签和说明书样本一式一份；
（六）所提交样品的自检报告一式二份；
（七）转让合同书原件一份。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。第九条 中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
（四）《进口兽药注册证书》复印件一式一份；
（五）标签和说明书样本一式一份；
（六）所提交样品的自检报告一式二份；
（七）境外企业同意生产的授权书。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
兽药产品批准文号管理办法(2022修订)~
第一章 总 则第一条 为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条 兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。第三条 兽药生产企业生产兽药，应当取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。
兽药产品批准文号是农业农村部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。第四条 农业农村部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医主管部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。第二章 兽药产品批准文号的申请和核发第五条 申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件：
（一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内；
（二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。
申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。第六条 申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业农村部提交下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《新兽药注册证书》复印件一式一份；
（三）复核检验报告复印件一式一份；
（四）标签和说明书样本一式二份；
（五）产品的生产工艺、配方等资料一式一份。
农业农村部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的，分别按照本办法第七条、第九条规定办理，申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。第七条 申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业农村部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《新兽药注册证书》复印件一式一份；
（三） 标签和说明书样本一式二份；
（四）所提交样品的自检报告一式一份；
（五）产品的生产工艺、配方等资料一式一份；
（六）知识产权转让合同或授权书一式一份（首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章）。
提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取，并加贴封签。
农业农村部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审，并自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。第八条 申请第六条、第七条规定之外的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业农村部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）标签和说明书样本一式二份；
（三）所提交样品的自检报告一式一份；
（四）产品的生产工艺、配方等资料一式一份；
（五）菌（毒、虫）种合法来源证明复印件（加盖申请人公章）一式一份。
提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取，并加贴封签。
农业农村部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审，并自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。第九条 申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的非生物制品类的兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医主管部门提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式二份；
（二）《新兽药注册证书》复印件一式二份；
（三）标签和说明书样本一式二份；
（四）所提交样品的批生产、批检验原始记录复印件及自检报告一式二份；
（五）产品的生产工艺、配方等资料一式二份；
（六）知识产权转让合同或授权书一式二份（首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章）。
省级人民政府兽医主管部门自收到有关资料和样品之日起5个工作日内将样品送省级兽药检验机构进行复核检验，并自收到复核检验结论之日起10个工作日内完成初步审查，将审查意见和复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业农村部。
农业农村部自收到省级人民政府兽医主管部门审查意见之日起5个工作日内送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第一条 为加强兽药的监督管理，保证兽药质量和动物用药安全有效，控制动物产品兽药残留，促进养殖业发展，维护人体健康。根据《兽药管理条例》，结合我省实际，制定本办法。第二条 在本省行政区域内从事兽药生产、经营、使用和监督管理，适用本办法。第三条 县级以上人民政府应当加强对兽药监督管理的领导，完善兽药质量监测体系，实行兽药储备制度，将兽药监督管理工作经费纳入同级财政预算。第四条 县级以上人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药的监督管理工作。第五条 设立兽药生产企业，应当达到《兽药生产质量管理规范》的要求，并按照规定办理《兽药生产许可证》。第六条 兽药生产企业生产所使用的原料、辅料应当符合国家标准或生产兽药的质量要求。
生产兽药产品应当具有国务院兽医行政管理部门核发的兽药产品批准文号。兽药产品批准文号的申报应当按照国家有关规定执行。第七条 兽药生产企业应当建立完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批兽药的有效期满后1年，无有效期的，保存3年。第八条 已经注册的兽药，拟改变原批准事项的，应当经省人民政府兽医行政管理部门审核后，报国务院兽医行政管理部门办理变更注册手续。第九条 兽药生产企业应当严格按照国家批准的文号组织生产，不得接受委托或委托其他企业加工兽药。第十条 兽药经营企业应当具备下列条件：
（一）与所经营的兽药相适应的专业技术人员；
（二）与所经营兽药相适应的营业场所、设备、仓储设施；
（三）与所经营兽药相适应的质量管理机构或者人员；
（四）《兽药经营质量管理规范》规定的其他经营条件。
符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应该向省人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。
县级以上人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。第十一条 兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的《兽药经营质量管理规范》。
县级以上人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合《兽药经营质量管理规范》的要求进行监督检查，并公布检查结果。第十二条 兽药经营企业应当从依法取得兽药生产、经营许可证的企业购进兽药，并签订购销合同，合同应当设定质量保证条款。
未取得兽药经营许可证的单位及个人不得以技术服务、代购、代销等名义变相从事兽药经营活动。
兽药经营企业不得擅自变更经营地点，异地开展兽药产品经营活动。
兽药经营企业应当按照规定建立购销记录，购销记录保存3年。第十三条 规模养殖场采购自用的国家强制免疫兽用生物制品的，应当将采购的兽用生物制品的品种、数量、生产企业向当地兽医行政管理部门备案。第十四条 兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品等特殊兽用药品，依照国家有关规定管理。
兽用特殊药品的经营企业，由当地兽医行政管理部门指定。第十五条 兽药使用单位和个人应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录，用药记录应当保存备查。记录内容包括兽药生产企业名称、产品批准文号、标签等。
禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。第十六条 通过饲料途径用药，在饲料产品中添加使用饲料药物添加剂，应当符合农业部发布的《饲料药物添加剂使用规范》的规定。
饲料中含有饲料药物添加剂，应当在产品标签上注明“含有药物添加剂”并标明所含药物的化学名称、有效成分、含量、休药期及注意事项等。第十七条 屠宰企业不得采购、屠宰含有违禁药品或尚在用药期、休药期内的动物。
禁止销售含有违禁药品或尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费。第十八条 兽药使用单位和个人在使用麻醉药品、精神药品等特殊兽用药品时，应当执行国家有关兽用特殊药品管理的规定，由执业兽医开具处方，并将处方保存备查。
什么是药品批号和药品批准文号?
答：药品批号指的是药品生产批号。是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。批号的使用总是与批相联系。我国GMP第七十六条规定了“批”的含义：在...
...经国务院药品监督管理部门批准+发给药品批准文号才能生产吗?_百度...
答：生产新药或已有国家标准的药品，需要经过国家药品监督管理部门批准，并赋予批准文号。但是，对于生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片，则不需要批准文号。中药饮片的炮制也有相关规定，必须按照国家药品标准炮制，如果没有国家药品标准，则需要按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范进行...
国药准子z和c什么意思
答：药品注册管理办法》。根据第二百零八条规定，药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+...
药品批号怎么看?
答：1、批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，最后两位数表示日期。如批号“990920”，即1999年9月20日生产的药品。2、批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，后两位表示生产流水号。如“991148”，即1999年11月第48批产品。3、批号以8位数字表示，即表示日号的6...
如何查询批准文号
答：药品批文是国家食品药品监督管理局（NMPA）对药品的审评和批准的证明文件，是药品合法上市的必要条件。药品批文包括国产药品批准文号和进口药品注册证号，每个批文都有唯一的编号和有效期限。那么，怎样查询中国药品批文呢？本文将介绍几种常用的查询方法。一、通过NMPA（国家药品监督管理局）官网查询NMPA官网是...
药品说明书和标签管理规定
答：药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
什么叫兽药批准文号?其格式内容是什么
答：兽药批准文号是兽药厂取得gmp证书后，到农业部申请某一具体药品的生产，后农业部批准文件上规定该药品的专有编号。格式为：兽药字（xxxx）xxxxxxxxx。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。兽药生产企业生产兽药，应当取得...
进口药品注册证和进口药品批准文号是什么?进口药品的注册证号的格式是...
答：《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号；对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《...
中药注册管理专门规定
答：第一条 为促进中医药传承创新发展,遵循中医药研究规律,加强中药新药研制与注册管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规和规章,制定本规定。 第二条 中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观,鼓励运用传统中药研究...
保健产品的批准文号是指什么
答：药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。保健品的批准文号有两种类型：卫食健字、国食健字。卫食健字和国食健字是保健食品在不同时期分别由卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号，卫食健字是国家卫生部2004年及以前的批准号...
