制药用原粉的问题 制药 冻干粉针的问题 求高手解答

作者&投稿:甘恒 (若有异议请与网页底部的电邮联系)
不一样。成分、含量、纯度都有不同,可到一些知名厂家去买

人用和兽用不一样的。上正规厂家可以买到。

国家药品监督管理局关于含中药材原粉产品属性问题如何...~

国家药品监督管理局关于含中药材原粉产品属性问
国药监械函[2001]52 号
安徽省药品监督管理局:
你局《关于界定含中药材原粉产品属性问题的请示》(皖药监械[2001]153 号)收悉。
经研究,答复如下:
对于此类问题,请严格执行《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义,器械起
主要作用的产品,划归为医疗器械管理;药物起主要作用的产品,按照药品进行管理。药枕、
药袋等产品的枕、袋等部分,仅是其内容物(中药材原粉)的载体,不宜纳入医疗器械管理。
此复国家药品监督管理局
二○○一年六月二十一日
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请问:1.药液预冻多长时间,能否保证制品已经冻实,如果没冻实,会出现喷瓶现象。2.升华速率怎么样,如果搁板供给温度超过升华带走的热量,那么是可能出现“沸腾”现象,跑出瓶外。3.你说机器刚修过,是温度探头换了,还是真空硅管修了,还是其他的。如果你的产品处方和曲线工艺已经很成熟了,以前产品一直很好,我想可能是温度探头或者真空规管不准确导致的。你能具体说一下冻干机那里修了吗?

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