《法规》每日一练-2020天津医考执业药师（2020.4.8）
《法规》每日一练-2020天津医考执业药师
一、最佳选择题
1. 国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是
A.120 B.12315
C.12320 D.12331
2. 组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国食品药品检定研究院
3. 负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的部门是
A.国家药品不良反应监测中心
B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
C.国家药品监督管理局保健食品审评中心
D.国家药品监督管理局药品审评中心
4. 组织制定药品、医疗器械、化妆品审核查验工作的技术规范和管理制度，参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件的药品监督管理技术机构是
A.国家中药品种保护审评委员会
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
5. 承担药品、化妆品等产品严重不良反应，由包装材料与容器引起的相关严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究机构是
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国食品药品检定研究院
6. 组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测工作的部门是
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
二、配伍选择题
[7～10]
A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理局药品审评中心 D.国家药品监督管理局局执业药师资格认证中心
7. 组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的部门是
8. 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作的部门是
9. 药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持的部门是
10. 负责标定和管理国家药品标准品、对照品的部门是
「参考答案及解析」
一、最佳选择题
1.【答案】D。解析：本题主要考查国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心的食品药品投诉举报电话。12320为卫生计生热线，12315为消费者投诉举报专线电话。120是中国大陆急救电话号码，美国是911，日本是119，英国是999，俄罗斯是112。
2.【答案】D。解析：本题主要考查技术支撑机构职能。组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是中国食品药品检定研究院。
3.【答案】C。解析：国家药品监督管理局保健食品审评中心负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评，承担保健食品、化妆品备案的相关技术工作。
4.【答案】D。解析：本题考查国家药品监督管理总局食品药品审核查验中心的职能。
5.【答案】D。解析：本题主要考查中国食品药品检定研究院的职责。承担药品、化妆品等产品严重不良反应，由包装材料与容器引起的相关严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究机构是中国食品药品检定研究院。
6.【答案】B。解析：本题主要考查国家食品药品监督管理局药品评价中心的职责。总局药品评价中心的主要职责，包括：(1)组织制定药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范;(2)组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作;(3)参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作;(4)承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作;(5)开展药品、医疗器械的安全性再评价工作;(6)指导地方相关监测与再评价工作，组织开展相关监测与再评价的方法研究、培训、宣传和国际交流合作。
二、配伍选择题
[7～10]【答案】BACA。解析：本题主要考查药品监督管理技术支撑机构的职责。中国食品药品检定研究院的主要职责：承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作，负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。国家药典委员会的任务和职责：组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。国家药品监督管理局药品审评中主要职责：负责对药品注册申请进行技术审评。
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