药品注册管理事项按什么原则划分
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《药品注册管理办法》里对药品注册的定义如下：药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。
药品注册申请包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。
简而言之，药品注册就是申请人（现阶段主要是指医药企业）向国家药品监督管理局（NMPA）提出药品注册申请，NMPA审查后给出药品行还是不行的一个过程。这里比较重要的地方就是，NMPA在审评过程中重点关注的是药品的安全性、有效性和质量可控性。医药研发的各项工作，其实就是向NMPA证明药品安全、有效、质量可控的过程。大家在去关注某个公司的药品最后能否顺利上市的时候，也只需要去重点关注药品的这三个方面就可以了。当然，具体如何去从这三个方面进行评估，我们在后面的文章里还会再展开讨论，这里就不再赘述。
3、药品注册分类
当前国内的药品主要分为以下几类：
化学药品：小分子药物；
治疗用生物制品：治疗用途的大分子；
预防用生物制品：主要就是疫苗；
中药、天然药物：中药材、中药提取物、中成药等等。
4、概括来说，注册分类主要需要把握以下几点：
1类创新药：研发难度较大，上市成功率较低，研发投入也大，研发周期平均在10年左右，一旦成功，将带来丰厚的回报。现在看来，国内企业对于创新药的预期相对还是偏乐观，对风险的考虑不足。历史原因再加上国内的行业环境，国内医药企业研发很少会主动宣告临床研发失败。我们在实际评估时，需要特别关注企业重要产品的临床研发进度。从逻辑上讲，如果临床进度落后于预期太多，这里面大概率是存在没有批露的问题的。
2类改良型新药：大多是原研厂家为了延长自己产品的生命周期推出的新一代产品。研发难度相对较低，上市成功概率较大。评估的核心在于是否具有临床优势，做得好可以成神。
3类仿制药：化药仿制药，“4+7”背景下，化药仿制药的逻辑除了抢首仿外，成本优势可以说是生死攸关。控制成本的前提下，企业规模和原料药优势就愈发重要。未来，仿制药厂和原料药厂的并购可能会成为常态。生物类似物，因为还有较高的研发壁垒，成功上市后，短期内价格应该也不会像化药仿制药一样进入肉搏战。企业凭借领先的研发效率，还是可以获得相对长时间的竞争优势。
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根据化妆品监督管理条例国家按照什么对化妆品进行分类
答：根据化妆品监督管理条例，国家按照风险程度对化妆品化妆品原料实施分类管理。【基础分析】化妆品是满足人们对美的需求的消费品，直接作用于人体，其质量关系人民群众健康。近年来，我国化妆品产业迅速发展，但也存在行业发展质量和效益不高、创新能力不足、品牌认可度低、非法添加等问题。___【个人建议】我国...
国家按照什么对化妆品实行分类管理
答：国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。根据《化妆品监督管理条例》第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新...
质量管理的原则有哪些?
答：6、持续改进:组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 7、基于事实的决策方法:有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 8、互利的供方关系:组织与其供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。 问题二:八项质量管理原则有哪些内容? 质量管理体系8项原则 八项质量管理原则是ISO900族标准建...
质量管理三三制原则
答：质量管理三三制原则是指质量管理中的三个重要原则，即三不原则、三按原则和三全原则。首先，三不原则包括：不接受不合格品：在生产过程中，员工不能接受不合格品，必须将其退回并重新生产。不制造不合格品：员工在生产过程中必须严格遵守生产工艺和操作规程，不能制造出不合格品。不流出不合格品：员工...
国家按照什么对化妆品、化妆品原料管理?
答：化妆品是满足人们对美的需求的消费品，直接作用于人体，其质量关系人民群众健康。近年来，我国化妆品产业迅速发展，但也存在行业发展质量和效益不高、创新能力不足、品牌认可度低、非法添加等问题。务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。申...
根据中药注册管理专门规定中药注册分类包括
答：中药注册管理遵循的理念 1、尊重中药研发规律，突出中药特色。充分考虑中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是遵循中医药发展规律，突出中药特色，对中药注册分类进行优化。2、坚持以临床价值为导向，鼓励中药创新研制。中药创新药注重满足尚未满足的临床...
商标注册需要具备的条件?
答：2.申请人为外国人或者外国企业的,《商标代理委托书》应当载明申请人的国籍。 3.外国人或者外国企业的《商标代理委托书》及与其有关的证明文件的公证、认证手续,按照对等原则办理。 (四)直接办理有经办人的,应当提交经办人身份证件复印件 (五)商标图样 1.每一件商标注册申请应当提交1份商标图样。以颜色组合或者着...
商标注册的注意事项有哪些
答：一、凡依照《工商企业登记管理条例》和《国务院关于城镇非农业个体经济若干政策性规定》核准登记的企业、事业单位和个体工商业者均可申请商标注册。二、申请商标注册或办理注册商标其他事项的，应当向所在地县级工商行政管理局申请办理，按规定填写申请书。申请书式向所在地工商行政管理局索取。三、申请商标注册...
超市的商品分类有哪些原则?
答：产品类别一是按照消费者的需求及特征划分，二是按照商场经营管理商品的角度划分。一是按照消费者的需求及特征划分，如按消费者的衣、食、住、用、行划分，有食品类、服装类、鞋帽类、日用品类、家具类、家用电器类、纺织品类、‘五金电料类、厨具类等；按照消费者的需要层次划分，有基本生活品类、享受...
商品分类的原则是什么
答：称为《商标注册用商品和服务国际分类表》.国际商品分类划分的基本原则是;(1)制成品原则上按其功能、主要用途分类,(2)原料、未加工品或半成品原则上按其组成的原料进行分类;(3)构成其他商品某一部分的商品原则上与其他商品归为一类;(4)成品或半成品按其组成的原材料分类时,如果由几种不同的原材料制...
