医疗器械重新注册应该在有效期满前6个月进行重新申报,如果过了这个期限会怎么样?请明白人详细解答

作者&投稿:师欣 (若有异议请与网页底部的电邮联系)
应该没什么问题,只不过因为审核的原因,你的产品在审核过程中就到期了,在新证获得之前,产品无证,不得进行生产销售。

过期了用这个号销售的产品就是非法产品,会被查处没收并罚款。

医疗器械生产许可证过期后重新注册~

不能在过期时再申请,应在生产许可证到期之前半年内申请,药监局都有规定的,你过期之后再申请,那在你过期到取得新证之间这段时间是不允许生产的。生产许可证一般有效期为5年,而且在证书副本上都有写着到期时间。你如果有足够的理由也可以申请延期,一般都是你提前申请但是药监局没有批下来这种情况才会批给你延期,要是你自己就过期以后才申请,你就得想好理由了,不然的话应该会不好批吧!万一你在这段时间出问题了,他都有连带责任呢

第五章 医疗器械的重新注册

第三十三条
医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内,申请到期重新注册。逾期办理的,重新注册时应当对产品进行注册检测。

第三十四条
医疗器械注册证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册:
(一)型号、规格;
(二)生产地址;
(三)产品标准;
(四)产品性能结构及组成;
(五)产品适用范围。

第三十五条
医疗器械注册证书有效期内,产品管理类别发生改变的,生产企业应当在6个月内,按照改变后的类别到相应的(食品)药品监督管理部门申请变更重新注册。

第三十六条
申请医疗器械重新注册的,应当填写医疗器械注册申请表,并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向(食品)药品监督管理部门提交申请材料。 重新注册的受理与审批程序,本章没有规定的,适用本办法第四章的相关规定。

第三十七条
有下列情形之一的医疗器械,不予重新注册:
(一)未完成(食品)药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的;
(二)经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的;
(三)按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。

http://baike.baidu.com/view/436928.htm?fr=ala0_1

医疗器械生产产品登记表信息变更
答:除有本办法第五十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。第五十五条 有下列情形之一的,不予延续注册:(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;你这个应该要当新产品重新注册了 ...

医疗器械注册管理办法的管理办法
答:医疗器械注册管理办法(2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2014年7月30日公布,自2014年10月1日起施行) 第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规...

医疗器械注册证有效期为几年?
答:医疗器械注册证有效期届满后需要进行相应的变更、更新或续期。具体需要办理哪种手续,应当根据实际情况和法律法规规定进行确定。例如,对于某些低风险的医疗器械,其注册证有效期可以延长至20年,而不需要重新办理注册证。但是,如果注册证有效期届满后未及时办理相关手续,就可能对该医疗器械在市场上的销售...

《医疗器械注册证》有效期()年,有效期届满需要延续注册
答:法律主观:医疗器械备案凭证有效期一般是五年。根据相关法律规定,医疗器械备案具体是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。法律客观:《医疗机构制剂注册管理办法》第三条 医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配...

《医疗器械注册证》有效期为几年
答:医疗器械注册证有效期为五年。医疗器械属于特别行业,在国内审核比较严格。企业申请医疗器械证,注册成功以后,大概可以使用多久呢?一类、二类、三类医疗器械,注册证有效期是五年,这是国家新的规定。

医疗器械注册证有效期
答:注册人提供产品没有变化的声明。4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。5、注册证有效期内产品分析报告 (1)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。(2)医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企...

...这办理文件可不可以作为新的有效期,有法规\吗?
答:有的,有一个文件是说凡是在医疗器械注册证有效期内生产的产品都为有证产品的,你可以把这个文件和过期注册证,还有新办理的受理通知书一起用,就可以继续销售产品了

进口药品注册证医药产品注册证的有效期为
答:3、进口药品注册证和医药产品注册证的延续与注销 在有效期届满前,企业可以向国家药监部门申请延续注册证的有效期。申请时需要提供相关文件和材料,并按规定缴纳费用。如果符合相关要求,国家药监部门会审核并决定是否同意延续注册证的有效期。如果企业不再需要该药品或医疗器械注册证,则可以向国家药监部门...

医疗器械注册证有效期为多少年
答:医疗器械注册证有效期为五年。医疗器械属于特别行业,在国内审核比较严格。企业申请医疗器械证,注册成功以后,大概可以使用多久呢?一类、二类、三类医疗器械,注册证有效期是五年,这是国家新的规定。

医疗器械注册证有效期为多少年
答:4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。5、注册证有效期内产品分析报告(1)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。(2)医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不...