GMP对化验室布局有什么要求 新版GMP对化验室有洁净度要求吗？
1、环境与主体结构要求
周围路面平整、平净、不易起尘。
周围环境无积水、垃圾；无污染源。
主体建筑达到防风、防雨、防震、防火性能。
2、总体布局设计要求
因制药企业的规模、仪器装备的水平、检测的方法等不同，实验室建筑布局会有所不同。实验楼的布局一般为
长方形中间内走廊形式,最大限度利用自然光照
各功能间长、宽、高（2.6－3.0m ）, 技术夹层高度（一般不小于1m）
环境保证措施：设计通风和空气调节（如需要）
公共设施设计（包括空调机房、制水设施）
实验室应有足够和受控的场所满足各项检验的需要。
每一项检验的操作应有独立、适宜的区域，有必要的物理区域划分。
根据检验项目和操作过程的要求，考虑工程施工和管路设计；还应考虑建筑布局和环境的要求。
3、建筑材料和公用设施
地面、天花板、墙壁和设施（固定和非固定的）应便于维护并容易清洁。
4、地面
地面尽量减少接缝，平整光洁，易清洁。
地面应作防水处理后，以下面方式处理地面：
地面铺磁砖处理（或在光滑混凝土表面涂覆环氧树脂）
地面与墙面连接处以约15cm高踢脚处理，并在接缝处作密封防渗处理。
如有需要，洁净区门前使用粘尘垫防止污染
微生物实验室洁净区地面整体表面涂覆（自流平）并作地面和墙壁接缝处理
5、墙壁和天花板
应做到平整光洁，易清洁，不脱落颗粒物；
用硬度高、光滑度高的防水乙烯乳胶漆（丙烯乳胶漆更好）涂墙；接缝处最好用圆弧处理以便清洁
要求高的区域(微生物实验室洁净区)用彩钢板。
天花板吊顶注意防渗,接缝处用硅胶填充以便清洗，墙壁和天花板内用于维护的接口应密封或覆盖
6、门和窗
门窗应能较好闭合，日常开启的窗户应装窗纱；能起到防虫防尘做用；
各功能间均采用XX材料的做门，采用XX材料做窗房（木质门窗应用PU聚氨酯塑料涂覆）；
微生物实验室人流入口应设互锁装置,物流设传递窗；
7、更衣设施
靠近实验室入口处应设有更衣间
微生物实验室洁净区人流入口应设有独立的更衣间
8、洗手池和卫生间
水龙头应设计为不用手操作，如便于使用肘关节操作或有传感器。
9、污水池和下水管道
废弃物处理应保证安全处理和对操作者的保护
辐射材料污染液体废弃物处理水池应设计为不锈钢。
水池应和下水为一体，且前边圆弧处理和后边靠墙凹起。水池靠墙壁处有防溅挡板,两侧也有防溅挡板
下水管道与主地漏相连,不使用废水储蓄池
注：水质较硬地区实验室使用硼硅酸盐玻璃水池
10、实验室通风与排风系统
抽风换气系统
风道数量、调节阀和进风口
风速的设计
风道内外表面应光滑、坚硬和不吸水，耐热和耐化学腐蚀
样品制备室（有易挥发溶剂）、化学反应试验室（如蒸馏、萃取试验）和高温室（干燥失重、灼烧残渣等）等应有良好的通风。可安装通风柜、通风罩等局部排风设施
实验室采用局部排风或全室通风
通风柜设计应考虑涡流方式、入口形状、热载量、机械作用、排风孔设计和阻凝物等。此外，防火能力、耐腐蚀性、是否便于清洁以及收集污染物的能力等性能。
通风柜风速采用0.25~0.38M/S，对有毒及有危害物质采用0.4~0.5M/S，对极毒物及有少量放射性有害物质采用0.5~0.6M/S
塑料风机和玻璃钢风机(防腐)
11、实验室用气
气瓶必须存放在阴凉、干燥、严禁明火、远离热源的房间
除不燃性气体外，一律不得进入实验楼内
设置专门气瓶室，设置排风和报警功能的气瓶通风橱。
12、工作台和座椅
台面平整光洁、坚硬和防水、耐热和耐化学腐蚀，易清洁。
工作台接缝处应用硅胶连接
工作台选择类型和尺寸，应方便人员操作，留足够空间进行操作
工作台靠墙壁端用硅胶接缝。前端有圆弧处理或带唇边作防溢流设计
工作凳子和椅子是防水材料(不锈钢或塑料)
台面选择XX材料制作
（注：台面材料选择注意，杜邦可丽耐材料容易与碘化物作用、三聚氰胺材料固化钠离子、不锈钢材料容易结合磷酸盐和铬化物，工作台可使用一次性防渗涂层如"Benchkote"台面保护膜）
13、消防和安全设计要求
在实验室每个房间内便于取用的地点应设置小型灭火器。
应设置烟感探头、警铃、信号灯、消防按钮，火灾时声光报警及时启动消防水泵。
暖通管道保温材料应采用不燃材料。
实验室应配备喷淋式洗眼器、护眼罩和防毒面具等。
主体情况大致就这些，希望能对你有所帮助。
来源 药智论坛：
药厂QC检测实验室设计有哪些GMP要求？~
以喜格实验室设计建设多年的经验来看，主要总结如下：
一、GMP对药厂QC实验室人员的要求
QC实验室应配备一定数量的、具有相应专业知识的管理和检验人员，具体要求如下：
（1）部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品质量检验管理的实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品检验中有关问题能及时做出正确判断和处理，并对检验结果负责。
（2）药品检验工作人员需经专业技术培训和岗位考核，具有基础理论知识和实际操作技能，并经企业质量负责人核准后方可上岗操作，非专业技术人员、无技术专业职称者不得从事药品检验工作。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员，应经过相应专业的技术培训。
（3）工作人员应定期进行健康体检，并有记录。在发现人员患有对实验室工作有不利影响的疾病时（如传染病、皮肤病等），应暂停其工作或调离。
（4）QC实验室应安排培训和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式，实施对各级人员的培训和考核，注重对技术骨干的培养，并应制定年度计划，确定培训对象与培训内容。培训及考核应有记录
（5）质量检验人员的档案资料，包括培训资料、培训合格证、上岗证、学历证书、专业技能证书、健康体检资料等，应统一由人事部门归档保存。
二、 GMP对QC实验室软件的要求
（1）检验质量体系设置应涉及以下几个方面并文件化：
A）检测过程质量保证（如收检程序、检验依据及标准操作规程的执行，记录及报告的书写、核对、审核，实验数据的处理，报告书的签发等）；
B）检测环境与仪器设备质量保证；
C）标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；
D）检验人员技术素质保证等。 质量检验保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、标准复核、新药检测方法建立等各项报告的准确可靠。
（2）QC实验室应设立质量监督员，以便对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况时进行复验与处理。
（3）为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，QC实验室各项检验操作（仪器设备的使用、检验技术和方法、动物实验程序、试剂及药液的配制与管理等）都应以SOP的形式来表述，所定SOP应明确、清晰、连贯、易懂，并放置实验现场以备使用。SOP的制定和修汀应按规定的程序进行，并应保留制定和修订的原始记录
（4）新产品开发中药品质量标准分析方法的起草、药物生产方法的变更、制剂组分的变更及原分析方法进行修订时，或其他药品质量标准分析方法的引人使用前，都应进行方法验证。验证开始前，应针对验证对象制定验证方案，报验证委员会或其它验证管理机构批准后实施。验证内容至少应包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性范围和耐用性指标，实施中应严格按方案操作并认真填写验证记录，出具的验证报告需交验证委员会或其它验证管理机构签发批准后方可生效，验证方案、记录（含打印原始数据等）及报告应统一存档。
（5）实验试剂管理制度应涉及试剂的采购、配制、合格检验、有效期管理、使用记录填写、瓶签内容及进出台帐管理等方面。
（6）标准品和对照品管理应遵照《中国药典》及《中国生物制品规程》的相关规定，制定相应管理制度，并由专人负责执行。进出应有记录台帐。
（7）实验室管理制度应包括实验室工作制度、安全制度、检品收检和检验及留样制度、清洁及灭菌制度、菌毒种及细胞株管理制度、实验试剂和试液及滴定液质量管理制度、药品标准物质管理制度、计量管理制度、精密仪器管理制度、实验动物管理制度、保密制度、差错事故管理制度等
（8）检验记录及报告书的管理，检验记录是出具检验报告的原始依据，必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整，人员签名应使用全名，原始记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，应做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确，并按规定时间长期保存（保存至制品有效期后一年，无有效期者至少保存三年），其格式应按统一规范的模式打印。
（9）档案资料的管理。QC实验室应配置必要的设施，以确保档案资料的完整和安全，以便在完成全部检验工作后将整套检验资料统一存档
（10）自检Qc实验室应定期或不定期地检查各实验室质量保证制度的执行情况，写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等，发现重大问题应及时报告。
三、 GMP对QC实验室硬件的要求
（1）对实验室规模及布局的要求
1）实验室规模（包括建筑面积、房间功能设置等）应与检验职能要求相适应以满足各项实验的需要，不同功能的房间及区域应明确标识，同时应设置事故照明和报警装置并考虑合理的避灾路线。
2）实验室应与生产区完全分开，环境应清洁、通风、明亮、安静，并远离噪声、震动及污染源。
3）实验室中以下区域最好应设置物理分隔分开布置：送检样品的接收与贮存区；试剂、标准品的接收与贮存区；清洁洗涤区；特殊作业区；一般分析实验区；无菌实验室；留样观察室（包括加速稳定性实验室）；数据处理、资料储存区；办公室；人员用室（更衣室和休息室）。
4）实验室应设置有与检品要求相适应的专用或兼用采样间，采样间洁净级别应与生产投料区相同；如果取样不在取样室进行，则取样时仍应有防止污染和交叉污染的措施，如采用取样小车
5）实验室的库存区应与所储存物料的性质如易燃、剧毒、腐蚀、机密等相适应。
6）生物检定、微生物限度检查与放射性同位素检定应分室进行。
7）对防尘、湿度、温度和震动等有特殊要求的仪器及设备应安放在专门的仪器室。
8）实验动物房应与其它区域严格分开。
（2）对实验室设施的要求
1）实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施，用于放射药品、菌毒种、疫苗检验的实验室应有相应的安全防护设施。
2）应根据实验安全的需要在方便的地方设置供事故用的冲眼器和事故淋浴场所。
3）QC无菌操作间的设计要求与无菌产品的生产场所相同，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求，同时根据检品的需要保持相对正压或负压，并定期监测洁净度；进人无菌操作间应有人净和物净的设施，并设置缓冲间；实验室应有良好照明条件，并有控制温度、湿度等指标的设备。
4）实验室的冷库应严格管理，存放的物品应分区并有明确标识，监控用温度计应经过计量检定合格并合理布局。
5）动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、噪音、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级要求相一致，达到相应的国家标准，并符合药品检定工作的特殊要求；药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。
6）仪器室应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素干扰仪器正常使用功能的设施；仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。
7）取样室应设置防止容器打开时污染物扩散和滞留的空气去污染系统，备有清洁的、必要时经灭菌的取样工具及开启和再行封闭容器的工具，有说明某一容器已经取过样的标志或封签。
8）具有符合留存样品要求的留样间。
9） QC实验室应设置“三废”的防护和处理装置。
10）安装化学分析用的毒气柜，通风需良好，其风速在敞开时不得少于0.40而S。
（3）对实验仪器及设备的要求
1）QC实验室选用仪器及设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检验的需要，有必要的备件和附件，仪器的量程、精密度、准确度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。
2）强制计量仪器及设备需经国家法定计量单位计量合格后方可投人使用，同时应按规定定期校验并贴有计量合格标签。
3）精密仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器要有明显的状态标志，并及时进行处理，仪器使用人应经考核合格后方可操作，精密仪器的使用应有使用登记制度。
4）实验设备、仪器不应相互干扰，布局时应予以考虑（如烤箱与冰箱、离心机与天平等应分开布置）。
5）实验仪器及设备应贴有设备编号、验证合格标签和工作状态标志，以便使用和管理。
（4）对实验试剂的要求
1）实验试剂应按管理规定要求采购、保存及使用，并根据需要设有避光、隔热及易于使用的分类储藏设施。
2）外购及自配实验试剂应选用符合要求的容器盛装并在明显处贴有标签。标签内容应包括试剂名称、规格或浓度、购人日期及厂家（或配制人、配制日期及配制规程号）、有效期、使用和储藏条件等，必要时增加安全性等内容；对基准标准品应增加标准文件号、开启日期及负责人签字；对滴定液还要指明标定日期和所用因子。
以上为喜格实验室设计建设公司回答，谢谢！
没有洁净度要求
第六十四条 质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价检测实验室、阳性对照实验室也应彼此分开。
第六十五条 实验室的设计应确保其适用于预定的用途。实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。
第六十六条 必要时，应设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿等或其它外界因素的干扰。
第六十七条 处理生物或放射性样品等特殊物品的实验室应符合特殊要求。
第六十八条 实验动物房应与其它区域严格分开，其设计、建造应符合国家有关规定，并设有专供动物进入的通道以及空气处理设施。
具体要求，
如何设计水泥厂中心化验室
答：破型室要求温度在25±2℃。至于检验室那要看你放哪些设备，如果放天平，就必须是密闭，不可有窗。比表面积仪也只要恒温在25±2℃就行了。沸煮箱最好能单独放置一个房间，以免影响温度控制区。总之养护室是最关健的，不仅要考虑以上要求，而且养护池要求也很高。一、首先要清楚国家标准对物理检验试验...
不符合icu建筑布局要求的是
答：ICU内应至少配备1个单间病室,使用面积应不少于 15m2。室内可放鲜花，植物盆栽 应该有特殊的地理位置，设置于方便患者转运、检查和治疗的区域并考虑以下因素：接近主要服务对象病区、手术室、影像学科、化验室和血库等，在横向无法实现“接近”时，应该考虑楼上楼下的纵向“接近”。2、 ICU开放式病床...
化验室仪器及药品使用管理制度谁有啊?
答：第二部分 化验室设施与环境 1、实验条件 1、1周围环境 化验室选择在绿化面积大、环境优越的肉类制品加工厂区域内，化验室周围不存在粉尘、有害气体、放射性物质和其它污染源。1、2化验室占地面积216平方米，按生产的要求进行建造，建筑结构完善，并能满足化验室的检测、实验的要求。1、3化验室布局合理...
什么是实验室正式mp感染的基本方法
答：MP核酸检测，MP抗体测定。1、MP核酸检测：灵敏度和特异性高，适用于早期诊断。2、MP抗体测定：可用于早期感染的诊断指标，如颗粒凝集法(PA法)等。
猪场总体布局有什么基本要求?
答：根据上述原则，在总体布局上至少将猪场划分为生产区、管理区、生活区、病猪隔离区等几个功能区。（1）生产区 该区是整个猪场的核心区，包括各种类别的猪舍、消毒室（更衣室、洗澡间、紫外线消毒通道）、消毒池、兽医化验室、饲料加工调制车间、饲料储存仓库、人工授精室、粪尿处理系统等。该区应放在猪场...
GMP是什么意思?
答：GMP是保证最高价格合同的一个简称，它的全称是Guaranteed Maximum Price。保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制，应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间，也能够接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。其合同的内容就是承包商在施工前阶段，与客户建立了预算，...
高校实验室特种设备管理法律法规及标准有哪些
答：第十条各单位应当在特种设备、设施投入使用前，到实验室与设备管理处办理登记手续，由实验室与设备管理处到主管部门办理使用登记证书，取得登记证书后方可使用，并将登记标志置于该特种设备、设施的显著位置。第十一条每台件特种设备、设施应当按照安全技术规范的要求接受特种设备、设施检验机构的定期检验。未...
锅炉房对土建结构标准和平面布置有哪些要求?
答：锅炉房对土建结构标准和平面布置要求：1 、应靠近热负荷比较集中的地区，并应使引出热力管道和室外管网的布置在技术、经济上合理。2 、应便于燃料贮运和灰渣的排送，并宜使人流和燃料、灰渣运输的物流分开。3 、 扩建端宜留有扩建余地。4 、 应有利于自然通风和采光。5 、应位于地质条件较好的...
煤炭化验室需要办理哪些手续
答：煤炭化验室需要办理以下手续：1、实验室备案：煤炭化验室需要向所在地区的质量监督部门备案，并按照备案要求进行验收和检测；2、人员资质认证：煤炭化验室的工作人员需要具备相应的专业技能和资质，需要参加相应的职业培训和考试，并获得相应的资格证书；3、设备检测：煤炭化验室需要定期对实验设备进行检测和校准...
我想建一所一级综合医院都需要什么科室和设备
答：2.医技科室:应设置药剂室(含调配室)、化验室(检验中心有统一安排者可不要求)、放射室、手术室、处置室、供应室、病案统计室、图书室等。 3.行政科室:设置院办公室(负责医疗、护理、人事、秘书、保卫、财务、后勤工作等)。 4.预防保健(科)室:设置卫生防疫室、妇幼保健室(含计划生育技术指导)。 二、人员配备...
