保健食品注册与备案管理办法 备案的保健食品与注册的保健食品有什么不同
保健食品注册与备案管理办法：
1、保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则；
2、国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作；
3、保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
二、分析
保健食品，是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。保健食品适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
三、保健食品的产品分类有哪些？
1、多醣类，膳食纤维、香菇多醣等；
2、功能性甜味料，单糖、低聚糖、多元醇糖等；
3、功能性油脂类，多不饱和脂肪酸、磷酯、胆碱等；
4、自由基清除剂类，超氧化物岐化酶、谷光甘酞过氧化酶等；
5、维生素类，维生素A维生素C维生素E等；
6、肽与蛋白质类，谷光甘肽、免疫球蛋白等；
7、活性菌类，聚乳酸菌、双岐杆菌等；
8、微量元素类，硒、锌等。
保健食品注册管理办法和保健食品注册与备案管理办法有何区别~
新《办法》将于2016年7月1日实施，2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（以下简称原《办法》）（原国家食品药品监督管理局令第19号）同时废止。新《办法》对保健食品的注册有哪些重要变化？食品伙伴网信息服务中心现就有关问题解读如下：
第1变
产品保健功能声称的调整：
原《办法》允许产品的保健功能声称不在公布的目录范围内，“拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告”。
新《办法》要求“产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录（第十条）”。
第2变
保健食品注册申请受理部门的调整：
原《办法》规定“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查”。
新《办法》规定“国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责受理保健食品注册”。
第3变
明确需要注册的保健食品类别：
原《办法》规定申报相关功能的保健食品都需要按照相关流程进行注册。
新《办法》则明确了备案和注册相结合，只是针对“对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理”。（《食品安全法》第七十五条规定：“保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布”）
第4变
保健食品的注册程序的调整：
新《办法》规定，保健食品注册申请以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。
第5变
对注册保健食品样品生产条件的要求：
原《办法》要求“注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求”。
新《办法》则要求“查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查”，没有对生产条件的具体要求，新发布的《食品生产许可管理办法》则增加了保健食品类别，也就是说保健食品生产要符合新的《食品生产许可管理办法》。
保健食品注册与备案
保健食品是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。
法规要求
根据《食品安全法》规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册;
首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案;
其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
自2017年5月1日起，对使用列入《保健食品原料目录（一）》的原料生产和进口保健食品的，国内生产企业和境外生产厂商应当按照《保健食品注册与备案管理办法》及相关规定进行备案。
主管部门
国家食品药品监督管理总局（CFDA）
相关法规
《食品安全法》
《保健食品注册与备案管理办法》
《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》
《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》
《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》
《保健食品原料目录（一）》
《保健食品备案工作指南（试行）》
违规处罚
根据《食品安全法》规定，生产经营未按规定注册的保健食品或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，没收违法所得和违法生产经营的保健食品，及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的保健食品货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的吊销许可证。
保健食品生产企业未按规备案，或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至吊销许可证。
主要内容：
1) 保健食品管理法规解读
2) 保健食品注册与备案流程
3) 保健食品注册与备案策略分析
4) 产品研发咨询
• 国产保健食品备案
目的：获得国产保健食品的上市许可
主要内容：
1) 备案可行性研究
2) 备案材料准备
3) 备案材料专家审核
4) 提交备案、取得备案号
• 进口营养素补充剂备案
目的：获得进口营养素补充剂的上市许可
主要内容：
1) 备案可行性研究
2) 备案材料准备
3) 备案材料专家审核
4) 提交备案、取得备案号
• 保健食品注册（国产/进口）
目的：获得需注册保健食品上市官方许可
主要内容：
1) 注册预评估：可行性、周期、费用
2) 注册卷宗制作
3) 注册测试监理
4) 专家、评审部门沟通
国食健注与国食健字有什么区别?
答：1、法律条文：国食健字：根据2005年由国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》中的第三十三条规定。国食健注：根据2016年由国家食品药品监督管理总局颁布的《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）中的第四十三条规定。2、批准文号格式：国食健字G+4...
国食健注与国食健字有什么区别
答：1、法律条文：国食健字：根据2005年由国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》中的第三十三条 规定 国食健注：根据2016年由国家食品药品监督管理总局颁布的《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）中的第四十三条规定 2、批准文号格式：国食健字G+4...
保健食品注册和备案的区别
答：【法律依据】：《保健食品注册与备案管理办法》第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，
保健酒生产许可证怎么办理
答：保健酒生产许可证的办理需要企业充分了解相关法规和标准，准备完整的申请材料，接受审查并符合相关要求。一、了解相关法规和标准 在申请保健酒生产许可证之前，企业需要充分了解相关的法规和标准，包括《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》等。这些法规和标准规定了保健酒的生产、质量...
营养品要国家市场监督管理局认证们资质证书吗?
答：很高兴回答您的问题，现在世界各国对于营养品的制售都有严格的规范；中国将这些产品命名为“保健食品”，美国将其命名为“膳食补充剂”，欧盟称其为“食品补充剂” ，东盟命名为“健康补充剂”，俄罗斯命名为“生物活性补充剂”。中国保健食品的核心法规为《保健食品注册与备案管理办法》，其配套法规包括...
《食品安全法》中关于保健食品的规定,主要有哪些
答：2、第七十六条：使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案；3、第七十...
食品备案条件有哪些食品备案条件
答：办理企业标准备案整个流程需要多长时间:1-2个月左右 新食品安全法对备案的要求？目前国内施行的是婴幼儿配方乳粉配方备案管理制度，企业只要具有品牌和配方就可以按照要求在相关部门进行备案。而此前通过的新食品安全法规定，乳粉企业需要实行配方注册制度。。。食品备案证和流通许可证一样吗？食品备案证和...
保健食品生产日期和保质期标注规定
答：保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。 (二)《中华人民共和国食品安全法实施条例》(中华人民共和国国务院令第721号)第三十九条要求:特殊食品标签、说明书内容应当与注册或者备案的标签、说明书一致。二、关于保健食品标签的部门规章要求 (三)《保健食品注册与备案管理办法》(国家食品药品...
备案的保健食品与注册的保健食品有什么不同
答：《办法》依据新食品安全法，对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理。对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。
销售保健食品的商家需要准备什么资质?
答：1、商户持有的《食品卫生许可证》复印件或《食品流通许可证》开设保健食品的商家必须持有该证照，证照许可范围必须明确注明“保健食品销售”权限。2、保健食品生产厂商持有的《食品生产许可证》复印件；3、保健食品生产厂商持有的《食品卫生许可证》复印件；以上两证部分厂商是二证合一，具体要看经营范围...
