药品生产监督管理办法(2020)
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。第五条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。
药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。第二章 生产许可第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：
（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》、《疫苗管理法》规定的条件；
（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；
（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；
（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；
（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：
（一）具备适度规模和足够的产能储备；
（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；
（三）符合疾病预防、控制需要。第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。
药品生产监督管理办法~
法律分析：一是为了全面规范生产许可管理。明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。二是为了全面加强生产管理。明确要求从事药品生产活动，遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。法律依据：《药品生产管理办法》第二条 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。第三条 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
之前新发布的药物上市许可持有人制度对药企和运营者都有了更严格的要求，在这个环境下很多企业都在尝试改革。如果你是行内人士大可关注《MAH药物警戒与质量研究培训会》，在5月14~15日举办，CPhI制药在线智药商学院特别邀请到了MAH药物警戒和药品质量研究等领域有着丰富经验的老师，专门针对药物上市许可持有人制度开展的培训会议。
属于药品生产领域的法律法规
答：《药品生产监督管理办法》是为为加强药品生 产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的办法。2020年1月22日，国家市场监督管理总局令第28号公布《药品生产监督管理办法》，自2020年7月1日起施行。法律依据：《药品生产监督管理办法》第二条 在中华人民...
药品生产许可证申请流程及模板
答：法规基础，明确路径遵循国家规定是首要任务。依据《药品生产监督管理办法》(2020年第47号)第三条，企业需经过山东省药品监督管理部门的批准，获取生产许可证。这是一份严谨的指南，其附件1列出了详细的申请材料清单，涵盖了从企业基本信息到生产工艺的各个环节。申请材料详尽清晰药品生产许可证申请表，包含...
毛绒纤维质量监督管理办法(2020修订)
答：第二条 毛绒纤维经营者（含毛绒纤维收购者、加工者、销售者、承储者，下同）从事毛绒纤维经营活动，纤维质量监督机构对毛绒纤维质量实施监督管理，必须遵守本办法。本办法所称毛绒纤维是指在国内流通的羊毛、山羊绒、羽绒、牦牛绒、骆驼绒等毛绒纤维。第三条 国家市场监督管理总局（以下简称市场监管总局）...
食品生产许可管理办法2020
答：可以提前打电话问一下，具体有什么要求，需要准备哪些材料等。这样可以避免去了很多次，都无法申请。所以问清楚后，去食品监督管理部门去申请就好。3、填写食品生产许可证申请书申请食品生产许可证，首先就需要填写食品生产许可证的申请书。需要用自己的企业名称等各项数据，正确填写。大家填写的时候一定要仔细...
茧丝质量监督管理办法(2020修订)
答：本办法所称的茧丝是蚕茧和丝的统称。蚕茧主要包括桑蚕鲜茧、桑蚕干茧、柞蚕鲜茧、柞蚕干茧等。丝主要包括生丝、绢丝、?丝等。本办法所称的茧丝加工主要包括桑蚕干茧的加工、柞蚕干茧加工、生丝的生产、绢丝的生产、?丝的生产等。第三条 国家市场监督管理总局（以下简称市场监管总局）主管全国茧丝质量监督...
最新修订的化妆品监督管理条例于哪年1月1日正式实施
答：近日,国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》,共七章六十六条,自2022年1月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章。2020年6月《化妆品监督管理条例》正式发布,并于2021年1月1日起施行。《条例》在化妆品生产经营监督管理方面,确定了一系列新理念、新制度、新机制...
委托加工的药品订单受哪里的药监局管理?持有人所在地,还是药厂所在地...
答：都可以管理，甚至是双重管理。根据2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布的《药品生产监督管理办法》第五十条规定：药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理，受托生产企业...
河北省再加工纤维质量监督管理办法(2020修正)
答：第十六条 以再加工纤维为原料的纤维制品生产者应当依照本办法第十条的规定，建立进货检查验收制度和进货台账，并逐批次审验购进的再加工纤维的标识。不得购进没有标识或者标识不符合本办法规定的再加工纤维。第十七条 市场监督管理部门和其他有关行政主管部门对再加工纤维生产、销售活动进行监督检查时，可以...
食品生产许可管理办法
答：法律分析：1、《食品生产许可管理办法》是国家市场监督管理总局为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全而制定的部门规章；2、《食品生产许可管理办法》已于2019年12月23日经国家市场监督管理总局2019年第18次局务会议审议通过，现予公布，自2020年3月1日起施行。法律依据：...
零售商品称重计量监督管理办法(2020修订)
答：本办法所称零售商品，是指以重量结算的食品、金银饰品。其他以重量结算的商品和以容量、长度、面积等结算的商品，另行规定。定量包装商品的生产、经销以及对其的计量监督应当遵守《定量包装商品计量监督管理办法》。第三条 零售商品经销者销售商品时，必须使用合格的计量器具，其最大允许误差应当优于或等于所...
