什么是DMF认证 什么是DMF，广州DMF认证机构，CE认证

Drug Master File译为“药品主文件”，它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。

根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同，DMF大致分为两种，一种是欧洲共同体国家所要求的DMF（简写为EDMF），也称作ASMF (活性物质主文件）。

扩展资料：

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据。

后一种DMF被细分为五类，在EDMF基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。当然，除去第一类，只有后四类有效。

参考资料来源：百度百科－dmf

我联系到美国的一个经销商，但是对方要求我必须要有DMF注册备案。这是什么认证？怎么注册？这困扰很多客户，着急想要把产品出口到美国。对于医药材类的产品，就需要做美国DMF。本篇，八戒做专业讲解。

美国DMF是什么？

Drug Master Files（DMF）即药物主文件，是提交给FDA的申报资料。资料内容包含生产、加工、包装和储存人用药品中所使用的生产设施、生产工艺等的机密、详细信息。DMF也可以报告一些其他类型的信息。

美国的原料药管理同中国不同，不进行文号管理。原料药厂家只需提供DMF（drugmasterfile–生产及控制方面的资料）给FDA。

 

DMF产品分类有哪些？

二类II：

原料药、原料药中间体及其制备用材料或药物产品（别称DMF的API）NDC， API。

例如：核酸酶、核酸内切酶、培养基、类似分子筛的产品、试剂A试剂B混合后得到C，消费者用C，出口单独出口A、B等。

三类III：

药品包材，例如：装药品的袋子。

按1个产品来收费用，跟材质无关（注：电子药盒不用做）。

四类IV：

敷料、赋型剂、着色剂、调味剂、香精、材料、空胶囊、色素、片剂盒等，不用登记。

五类V：

可被FDA接受的其他信息，一般产品不会涉及。

DMF注册的流程

1. 根据您的需求，了解对应需要做的美国FDA的DMF。

2. 美国工程师分析产品并根据法规条例提供资料清单。

3. 提供齐全的资料。

4. 根据材料撰写文件，提供PDF草件（仅包含产品基础信息，不包含技术信息）及eCTD文件。

5. 确认草件信息无误，提交到FDA审核，得到DMF编号，FDA可能会寄一个纸件给美代，只能证明已提交，不能证明已注册。

6. FDA提出审查意见，工程师进行答复（如有）。

7. 审核成功，仅能通过邮件查询审核成功状态。

8. 官网列表更新，每季度更新一次。

 

DMF申报所需资料清单

1. 制造过程和过程控制说明；

2. 材料控制；

3. 控制过程中的关键步骤和中间体；

4. 在关键步骤执行时的测试和验收标准（包括实验数据的验证解释）；

5. 工艺流程的验证和/或评估；

6. 特性描述；

7. ......

注：资料清单需根据美国工程师分析产品来定，一般需要一二十种，以上只罗列了部分材料清单。

根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。

DMF食品级认证是什么意思~

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DMF 不是一种认证，而是一份文件 Drug Master File（药物主控档案）。
FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。
所谓“食品级认证”只是一种俗称。实际上的大致内容为：
美国的食品药品管理，不像中国是靠批准文号进行管理的。而是厂家提供DMF方面的资料，向FDA备案。当按照DMF进行生产时再进行审查。
食品药品要以合法的身份进入美国市场，必须获得FDA认可。一般首先取得DMF登记号；然后获得批准。在产品向FDA提交申请进入美国市场时，直接引用该DMF文件登记号，并且在现场检查时进行检查。
在FDA批准申请之前，原料药生产企业必须通过FDA官员的现场检查。现场检查的目的是确认是否与提交的DMF文件内容一致。
说白话就是：
写一份文件（DMF），交给美国的食品药品管理局（FDA）；
美国的食品药品管理局认为按照文件进行生产出来的产品可以在美国销售，就予以批准（认证）；
然后产品进入美国时，要按照你自己提交的文件进行审核（质检）。
这个过程大体上有点类似国内按照企业标准生产产品（当然难度和严格程度不是一个水平）；
获得美国的食品药品管理局的认可批准相当于建立产品企业标准。中国人把获得美国食品药品管理局的批准叫做认证；
实际上这个认证只是说明可以制造出符合美国市场标准的产品，不代表产品本身的质量、性能。（缺上面的第3步，即质检这一块）

根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同，DMF大致分为两种，一种是欧洲共同体国家所要求的DMF（简写为EDMF），也称作ASMF (活性物质主文件）；一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据；后一种DMF被细分为五类，在EDMF基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。当然，现在只有后四类，第一类不再有效。
在欧共体，DMF是办理市场销售许可证的一部分。药品要在欧共体或销售国家药品管理局申报一套资料，办理市场销售许可证。当药品所用的活性成份（即原料药）的供应商改变时，同上办理。而DMF是申报资料的重要部分。不按要求提供DMF，就不能把所生产的产品销售到该国家。
在美国，虽然FDA没在正式文件中规定出口到美国的原料厂家必须上报DMF资料，但实际上大家都在做，而且美国FDA也发表了编写DMF文件的指南。若该原料药被用做处方药的成分时，则美国FDA一定派员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国CGMP（现行GMP）要求进行。鉴于欧共体和美国对进口原料药的严格的管理，编写一份符合要求的DMF文件对促进原料药的出口是至关重要的。
CE是欧盟强制性认证

药品fda认证程序是怎么样的?
答：以上内容摘自《MTG FDA认证服务中心服务手册》FDA认证流程 1. 准备阶段 企业法人执照复印件；生产（卫生）许可证，合格证复印件；企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。2. 技术初审申报受理 递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；根据代理商的意见，对...

美国fda认证续费断了还能续费吗
答：美国fda认证断了可以续费。1、签订FDA续费协议。2、缴纳FDA续费代理费3、填写FDA续费申请书4、代理公司为企业申请PIN码和付款指南。5、企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。6、代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。

怎样查询原料药在欧盟递交了dmf
答：获得FDA认证的程序 对于原料药来说，通过FDA批准主要有两个阶段：一是DMF文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做一个详尽的描述。FDA要为此文件保密，该文件是由FDA的药物评价及研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）来审核。二是当...

如何确定某产品是真的通过美国FDA认证
答：产品证书的编码，在国家食品总局官网上可以查询是否通过美国FDA认证。通过FDA，只能说符合了美国的食品安全等级要求。但中国有中国的产品质量要求，在中国还是需做QS认证。FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得...

申请FDA认证的条件是什么?
答："该认证是目前世界上生物、医学领域公认的最高认证；其认证的准则是安全，有效。条件:生物制剂类必须在欧美国家通过10年以上的临床期或5000例以上成功临床案例，才能获得认证申请资格。"

化妆品怎么办理fda认证
答：2. 在亚马逊、阿里巴巴等平台进行售卖需要在产品上架前进行认证，其中就包含了上传注册、认证的证书等；3. 客户在下单之前要求提供证书；4. 加速清关进程。四、Registrar Corp可以协助化妆品企业：· FDA化妆品企业注册和产品注册· 化妆品制造商GMP· DUNS号码申请· 多国药物管理文件备案(DMF)· FDA扣...

ROHS认证与DFM有关系么
答：杀菌剂提供的具体成分，化学名称，CAS号码等，以确保该物质不含有富马酸二甲酯。ROHS认证是测试10项有毒有害物质 （铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚，六溴环十二烷（HBCDD）、苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）、邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）和邻苯二甲酸二丁酯（DBP）

国内生产保健食品打上fda认证是弄虚作假吗
答：相关地，经常能听到的由FDA执行的GRAS认证、NDI认证、DMF认证、cGMP认证。事实上，都不存在或者说无法成立。因为以上要求都不具备标准。GRAS Self affirmed/Notification和NDI Notification都是FDA对于申报人提交的资料/数据表示认可的形式或通知；DMF只是将资料递交至FDA备案登记；cGMP现场审核是FDA依据不同行业...

环保家具品牌需满足什么标准
答：现在选购家具都追求绿色、原生态是因为我们太担心黑心的家具会对健康带来不利，在我国，环保家具品牌必须严格执行四项国家标准所包含的强制性条款，产品经过权威部门的检测，才能受到肯定，而在国际上的环保标准有CARB认证、REACH、DMF，纺织品需贴有Oeko-Tex的标记，漆料选择完全无害，市场上假冒的产品很多，...

申请FDA认证有效期是多久
答：除了FDA的强制要求，非美国的公司申请FDA注册还需要指定地址在美国的代理人，注册的有效期也和代理人的服务期限有关。更多详细的内容，可以直接联系我们。【点击免费了解FDA法规要求】除了上述这些要求，还有一些类型的FDA注册/认证的有效期是很特殊的。例如，药物主文档（Drug Master File, DMF）除了需要...