境外生产分包装药品应当按什么管理 国家对药品管理实行什么制度
境外生产分包装药品应按照：
1、卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅负责其辖区内的境外生产分包装药品的监督管理工作；
2、境外生产分包装药品必须经口岸药品检验所法定检验；
3、境外生产分包装药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。
二、详情分析
境外生产药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。分包装及变更在药审中心备案，备案前，药品上市许可持有人指定的中国境内的企业法人应先报药审中心备案新增大包装的包装规格。药品注册证书信息发生变更的，在变更后，方可进行药品分包装相应信息变更。
三、申请《境外生产分包装药品注册证》需要什么资料
1、药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范的证明文件，且附中文译本；
2、专利品证明文件；
3、药品说明书及中文译本；
4、药品处方，包括活性成份辅料的名称和用量、药品生产方法、药品质量标准及检验方法，并附中文译本、药品的药理、毒理实验摘要及文献资料。
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药品注册按照什么进行分类注册管理
答：明确生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂；预防用生物制品和治疗用生物制品又按照创新型、改良型、境内或境外已上市细分为三类。化学药品分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，具体分为以下五类：1.境内外均未上市的创新药；2.境内外均...
进口药品管理办法
答：(四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验; (五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理; (六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。 第九条 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当持有《药品生产许可证》。 第...
药品说明书和标签管理规定
答：药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。第三章 药品的标签第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签...
药品生产监督管理办法
答：第二章 开办药品生产企业的申请与审批第四条 开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（二）...
药品生产管理流程
答：应注意的是药品的零头包装只限于两个批号为一合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录。 三、批生产记录 1.批生产记录的定义:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录应能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。 2.批生产记录的内容:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名...
药品陈列有哪些规定,哪些药品应分开存放?
答：按照GSP的规定，药品要求分类管理。一、药品在陈列时：1.首先药品与非药品要分开存列。（挂非药品区绿牌）2.处方药与非处方药要分开陈列。（挂处方药区绿牌和非处方药区绿牌）3.（在处方药与非处方药这两大块中再分）口服药与外用药要分开，注射剂要分开。以上药品分类陈列以后还要按剂型或用途分柜...
药品生产监督管理办法
答：第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。第五条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督...
药品陈列五分开原则的具体内容是什么?
答：按功能主治分类或剂型分开摆放。易串味（主要是外用搽剂以及藿香正气水等）与其他药品分开（可买些塑料盒装易串味药品）。1、合理、有效的药品陈列，可以刺激消费者的购买欲望，促使其购买行动。合理、有效的药品陈列就是在日常的陈列管理中，坚持做到所有陈列具有吸引力、方便性、稳定性等特点。2、药品...
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
答：第一章 总则第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条 生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准...
医疗机构药品监督管理办法
答：第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理,医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系,完善...
