质量管理体系文件包括几类
a)
形成文件的质量方针和质量目标;
b)
质量手册；
c)
本标准所要求的形成文件和程序；
d)
组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
e)
本标准所要求的记录（见4.2.4）。
（1）
主要的质量管理体系文件
①
文件化的质量方针和质量目标。
②
质量手册。
③
ISO
9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：
a.4.2.3文件控制
b.4.2.4记录控制
c.8.2.2内部审核
d．8.3不合格品控制
e.8.5.2纠正措施
f．8.5.3预防措施
④
确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。
⑤
ISO
9001标准明确要求的记录。
（3）
一般的书面程序
①
文件控制程序
②
记录控制程序
③
管理评审控制程序
④
培训控制程序（人力资源管理程序）
⑤
质量策划控制程序
⑥
与顾客有关的过程控制程序
⑦
设计和开发控制程序
⑧
采购控制程序
⑨
客户财产控制程序
⑩
生产和服务动作控制程序
⑪
设施、设备管理控制程序
⑫
工作环境管理控制程序
⑬
过程确认控制程序
⑭
产品的防护和交付控制程序
⑮
监视和测量装置的控制程序
⑯
质量目标管理和统计技术应用控制程序
⑰
数据分析和应用控制程序
⑱
标识和可追溯性控制程序
⑲
过程监视和测量控制程序
⑳
产品监视和测量控制程序
○21不合格品的控制程序
○22纠正和预防措施控制程序
○23内部质量审核程序
○24信息交流控制程序
○25持续改进控制程序
○26顾客满意度评价程序
（4）
文件的存在形式
文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。
(3)
文件的分类
①
内部文件
a.
体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；
b.
职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；
c.
技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；
d.
收集和报告数据或信息的表格。
②
外来文件
a.
国际/国家/行业/地方标准、法律法规；
b.
顾客提供的图样要求；
c.
顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。
4.2.4记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
理解与实施要点
（1）
记录的概念
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录。
证明产品符合性与质量管理体系有效运行的证据性文件被称为质量记录。
表格不是记录，表格是规定性文件，当表格填写了内容后，变为证据性文件，则称为记录。
（2）
记录的设置
设置记录的要求来自：
①
ISO
9001标准要求；
②
程序文件、质量计划及其他文件规定；
③
特定证实、改进验证、追溯的要求；
④
相关方要求。
记录编制时，要目的明确、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。
（3）
记录的作用
①
为要求得到满足，为质量管理体系有效进行提供客观证据；
②
为有追溯性的场合提供证实；
③
为采取纠正和预防措施提供客观证据。
（4）
记录的范围
记录包括组织内部的，也有来自供应商、客户及其他相关方（如海关）的。
在标准中凡是有“见4.2.4”的注释处则一定要有记录，标准共有19处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。
除控制ISO
9001标准规定的记录外，还应对根据需要增加的一些记录进行控制。
重要的记录有（注：带*号者为ISO
9001标准指明的记录）：
①
管理评审记录*（见ISO
9001之5.6.1）
②
人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录*（见ISO90016.2.2e）
③
证实过程和产品符合性的记录*（见ISO9001之
7.1d）
④
产品要求评审及跟踪措施记录*（见ISO9001之7.2.2）
⑤
设计输入的记录*（见ISO9001之7.3.2）
⑥
设计评审结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.4）
⑦
设计验证结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.5）
⑧
设计确认结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.6）
⑨
设计更改评审及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.7）
⑩
供应商评价及跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.7）
⑪
过程确认记录*（见ISO9001之7.4.1）
⑫
有追溯性要求的产品标识记录*（见ISO9001之7.5.3）
⑬
顾客提供财产遗失、损坏和不适用等问题的记录*（见ISO9001之7.5.4）
⑭
监视和测量装置校准或检定结果的记录*（见ISO9001之7.6）
⑮
当无国家或国际校准标准时，应记录用以校准测量设备的依据*（见ISO9001之7.6a）
⑯
内部审核记录*（见ISO9001之8.2.2）
⑰
产品测量和监控记录*（见ISO9001之8.2.4）
⑱
不合格品的记录（包括让步记录）*（见ISO
9001之8.3）
⑲
纠正措施记录*（见ISO
90018.5.2e）
⑳
预防措施记录*（见ISO9001之8.5.3d）
○21测量和监控设备偏离校准状态后，对原测试结果的评价记录*（见ISO9001之7.6）
○22设备、工装验收、保养记录
○23产品紧急放行记录，客户投诉记录，过程测量和监视记录
○24内部审核中的纠正措施的跟踪验证记录
○25文件分发记录等。
（5）
记录的表现形式
记录以表格、文件形式较多，也包括磁带、磁盘、照片等，后面几种形式的控制容易忽略，应引起注意。
（6）
记录的要求
记录应真实、准确、清晰，容易辩认。记录不得随意涂改，即使笔误必须更改时，也只能是划线更改并在划线处签署更改者姓名。
（7）
记录的管理
应制定记录控制的文件化程序，程序中应就记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理作出规定。
①
记录的标识
如名称标识、部门标识、编号标识、分类标识、重要程度标识、时间标识等。标识的繁简程度，视具体情况而定。
记录标识的目的是便于检索，唯一可溯。凡能达到该目的的方法均可算为标识。
②
记录的贮存
贮存的环境应能防潮、防火，防蛀等，应便于存取和检索。
③
记录的保护
为了保护记录，使其不丢失和损坏，应就记录的收集、传递、归档、保管作出规定。如：
a.
规定记录收集的渠道，收集的时间间隔，如日报、月报、季报、年报等。
b.
记录的发放人员应要求收件人在原件背后签字，这样便于查询哪些部门收到了记录。
c.
记录按流水号集依次排列存放。
d.
归档、保管方式应便于存取和查阅，为此应做好记录的分类、编目工作等。
④
记录的检索
应规定记录可以查阅的范围（必要时，规定保密级别）、人员和手续，以防止无关人员查阅、非法调用、更换等。
⑤
记录的保存期限
应规定记录的保存期限。规定记录的保存期限时应考虑下列因素：
a.
法律、法规及产品责任的有关要求。
b.
合同要求。
c.
产品的寿命周期/责任期/保修（质）期/有效期。
d.
设备报废时间。
e.
人员在职时间。
f.
有效的追溯期。
g.
认证审核周期等。
⑥
记录的处理
对过了保存期的记录，应规定销毁的审批手续和执行方法，以免造成无法挽回的损失。
大类：质量手册（含方针、目标）、程序文件、作业指导书
~
lso质量管理体系四大文件及八大原则
答：1、lso质量管理体系四大文件：质量手册、程序文件、工作文件（包括作业指导书、作业流程等）、质量记录。2、八大质量管理原则：①以顾客为关注焦点：组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾...
质量管理体系文件是指什么文件?
答：质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。\x0d\x0...
质量管理体系文件包括哪些内容
答：质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、质量计划和质量记录。质量手册是对质量管理体系的总体规划和说明，其中应包括质量方针、质量目标和管理职责等内容。程序文件则是具体执行工作所必须的文件，通常包括工艺流程、作业指导书、...
质量管理体系中一二三类文件是什么意思?
答：它包含了标准的全部要求，规定了公司的质量管理体系和其要求的文件，适用于公司产品实现过程和支持过程的质量管理。\x0d\x0a2、二类文件，也称为二级文件，即《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》中提到的企业必须制定...
质量管理体系文件包括哪些种类
答：回答：4.1 文件分类 4.1.1 管理性文件: a)质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标); b)程序文件; c)部门作业指导书; d)其它管理性文件(如各种管理制度、岗位职责、管理评审报告、内审报告及相关支持性文件); e...
质量体系文件包括哪些
答：iso9001质量管理体系文件包括以下内容：1、ISO9001质量管理体系文件可分为四级：第一级质量手册(含质量方针和质量目标);第二季：程序文件有6个，标准中都有说明;三级文件就是产品生产的工艺流程图;四级文件就是一些记录文件。
质量管理中体系文件分几级进行建立,各级文件的特点及区别是什么? 体系...
答：一、质量管理中体系文件分三级进行建立，特点如下：1、第一层次为质量手册，是纲领性文件。 2、第二层次为程序性文件，属支持性文件。3、第三层次为质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。为...
质量管理体系文件的种类有哪些
答：一般就是4类文件 质量手册 一级 程序文件 二级 三层次文件 三级 通常为指导书包括制造、工艺、质量等 记录表单 四级
公司质量管理体系文件分几个层次?
答：第一:质量手册 第二:程序文件 第三:作业指导书及相关作业表单。质量管理体系(Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理...
管理文件的类别
答：而iso9001：2015标准，对于文件的要求已经淡化，没有规定质量手册，而是规定 在必要的范围和程度上，组织应：a）保持成文信息以支持过程运行；b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少...
