生产中成药需要办理哪些证件 正规小作坊能够生产中成药吗?要的证件,条件呢?

作者&投稿:愚柄 (若有异议请与网页底部的电邮联系)
如果要生产有文号的中药提取物,必须办理《药品生产许可证》和《GMP证书》,如果仅按植物提取物销售,可以不办两证。但按植物提取物销售,和卖豆腐差不多。所以,中药材提取加工企业应该办理生产许可证。\r\n\r\n办理生产许可证需提供的资料:\r\n1、开办药品生产企业申请表;\r\n2、申请人的基本情况及其相关证明文件;\r\n3、拟办企业的基本情况,包括拟办企业的名称、生产产品、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明,投资规模等说明。\r\n4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址;企业类型、法定代表人或企业负责人的基本情况。\r\n5、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);\r\n6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历、学历和职称证明;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表。并标明所在部门和岗位。高级、中级、初级技术人员的比例表;\r\n7、拟办企业的周边环境图。总平面布置图,仓储平面布置图,质量检验场所平面布置图;\r\n8、工艺布局平面图(包括更衣室、浴洗间、人流和物流通道、气闸等。并标明人、物流向和空气洁净度等级)。空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。工艺设备平面布置图。\r\n9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;\r\n10、拟生产剂型及品种的工艺流程图、并注明主要质量控制电机项目。\r\n11、空气净化系统、制水系统,主要设备验证概况,生产、检验仪表仪器,衡器校验情况。\r\n12、主要生产设备及检验仪器目录\r\n13、生产管理、质量管理文件目录;\r\n14、企业法人代表或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条规定情况的自我保证声明。\r\n15、拟办企业所在地地市局审查提出的上述申请材料的真实性、完整性的意见。

如果要生产有文号的中药提取物,必须办理《药品生产许可证》和《GMP证书》,如果仅按植物提取物销售,可以不办两证。但按植物提取物销售,和卖豆腐差不多。所以,中药材提取加工企业应该办理生产许可证。

办理生产许可证需提供的资料:
1、开办药品生产企业申请表;
2、申请人的基本情况及其相关证明文件;
3、拟办企业的基本情况,包括拟办企业的名称、生产产品、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明,投资规模等说明。
4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址;企业类型、法定代表人或企业负责人的基本情况。
5、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历、学历和职称证明;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表。并标明所在部门和岗位。高级、中级、初级技术人员的比例表;
7、拟办企业的周边环境图。总平面布置图,仓储平面布置图,质量检验场所平面布置图;
8、工艺布局平面图(包括更衣室、浴洗间、人流和物流通道、气闸等。并标明人、物流向和空气洁净度等级)。空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。工艺设备平面布置图。
9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
10、 拟生产剂型及品种的工艺流程图、并注明主要质量控制电机项目。
11、 空气净化系统、制水系统,主要设备验证概况,生产、检验仪表仪器,衡器校验情况。
12、 主要生产设备及检验仪器目录
13、 生产管理、质量管理文件目录;
14、 企业法人代表或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条规定情况的自我保证声明。
15、 拟办企业所在地地市局审查提出的上述申请材料的真实性、完整性的意见。

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领取中药生产许可证流程
答:2、省级药品监督管理部门审查,并作出是否同意筹建的决定。3、申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。4、原审批部门组织验收,验收合格的,发给《药品生产许可证》。5、申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。6、新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间...

丸药加工需要办理哪些手续,如何办理营业执照,
答:三、将备齐的注册登记资料交工商局登记窗口受理、初审。四、按约定时间到工商局领取营业执照,缴纳注册登记费。五` 去当地的卫生局申请《卫生许可证》中药加工要到你们当地食品药品监督管理局中药提取委托加工审批表!然后到当地卫生局报批,你去办理《卫生许可证》时可以咨询一下加工 中药审批的细节与相关...

...用的中药粉末,如果进行生产和销售需要办理哪些证照,到哪些部门去...
答:首先需要到药监局(药品监察管理局)审批。然后到工商管理部门申请营业执照。这是最主要的两个部门。其他还有很多例如环保,税务,地方政府,市容,防疫,商标,物价等等部门。仅供参考。

我想开一家中成药小型加工厂需要什么手续
答:如果无菌区占地面积在500平米左右的话,费用大概会在100万左右。4.以上内容合格以后,还要进行审核,也就是所说的GMP验证,一般验证都在2天左右,第1天审核硬件设施,第2天审核软件设施其中包括生产规程、生产工艺、检验流程等相关文件。5.如果合格的话,会颁发GMP证书,你就能合法的生产并销售了。

开中药处方需要什么证
答:法律客观:《药品经营许可证管理办法》第五条 开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定: (一)具有保证所经营药品质量的规章制度; (二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必...

中药饮片经营许可证的办理
答:中药饮片经营许可证的办理是确保中药饮片市场规范有序、保障公众用药安全的重要措施。下面将详细介绍中药饮片经营许可证的办理流程及相关要求。一、准备材料 在办理中药饮片经营许可证前,需要准备以下材料:1、 企业资质证明:包括企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。2、 产品质量保证:包括产品质量...

中药经营许可证怎么办
答:法律分析:中药材营业执照办理需要办理营业执照、税务登记证、卫生许可证。如果在药材市场以外需要办理营业执照、税务登记证、卫生许可证.药品经营许可证,并到当地药品监督管理局审批方可营业。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第十四条 开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理...

卖中药材需要什么资质证书
答:申药品经营许可证需要具备相应的条件和资质,包括符合药品经营质量管理规范、具备相应的药品储存和配送能力等。2、营业执照:营业执照是企业合法经营的凭证,卖中药材的企业需要在工商行政管理部门注册登记并领取营业执照。3、税务登记证:企业需要向国家税务部门申报税务并进行登记,领取税务登记证。4、卫生许可...

中药减肥产品要办啥手续
答:在质检局。5.拿到税务登记证后申请发票,发票申请分2种:第一,按定税方法,即每月不管有没有营业额都是每月交纳相同的税额;第二是根据开具发票的金额每月按税率缴税 6.整个过程收费大概在500元左右,时间大概是15-30天,这个各地不同的 7.还要去卫生部门办卫生许可证,从业人员要有健康证。

种植中药材需要办理什么手续
答:1、到所在地工商所领取登记表格,办理核名初审;2、到分局登记大厅审批核名;3、根据规定办理前置审批 ;4、携带有关文件、证件,到所在地工商所注册登记。同时需要去食品药品监督管理局办理中药材种植和销售许可证,如果是良田改造还要到农业局备案。营业执照应提交的材料:(一)申请人提交书面申请报告;(...