作为一名质量管理者代表，如何协助总经理在食品生产企业中建立并有效进行质量管理体系？ 如何制定医疗器械质量管理体系的质量方针和质量目标
但是在中国标准就是随企业而变，不是企业按标准执行，所以力度就减少很多，希望你能做好，否则就是几个人几周的工作了，这就是中国企业对认证的共识，很难打破，努力吧，只要有效果就要追求更好，一步到位不现实，只能是打个好底，看能坚持到什么程度，领导能支持到什么程度了。
一，进行流程细化，二，建立标准化流程，三，建立有效监督机制，四，进行人员有效分工，五，有效地奖罚制度。六，质量培训定期举行。阜阳飞鹰企业培训机构建立企业标准系统，才能达到你想要质量要求。
新人小小意见：
我认为首先你要有一个熟悉食品生产质量的小组，根据你们公司的主要客户和国标要求，制定公司内部的一个质量标准体系，根据体系制定程序，然后执行，并且在各部门执行过程中，根据标准监察公司内部是否如实在做。
看样子你公司应该不大吧？是不是有感觉制度有难实施，流程是有了，可实施很难是吗？
如何提升食品加工企业的质量管理？~
中小企业是县域经济发展的一支重要力量，是构造市场经济的主体，同时也是解决就业压力、促进经济稳步发展的基础。中小企业的产品质量优劣，与经济发展和社会稳定息息相关。对此，就部分中小企业质量管理的现状从企业的标准化、质量检验、计量检测、特种设备使用、产品质量安全等几个方面入手进行了调研和探讨，从而探寻在质量管理中存在的问题及对策。
一、中小企业质量管理存在的主要问题
1、质量管理发展滞后
大部分中小企业都是从小家庭作坊转变而来的，经营管理经历了一个从不规范到规范，不完善到完善的发展过程。质量管理在很多企业中未能得到高度重视，对产品质量的控制还处于初期阶段。比如，有些中小型企业对原材料无自检能力，只能靠供货方的“质检单”，至于原料是否与所附的“质检单”一致，根本无法核实。对于第三方的公正检验，企业则认为耗时耗力，增加成本。从而造成产品合格率低反而既增加了成本，又降低了市场竞争能力。
2、片面追求利益最大化
企业经营是为了创造利润，这本无可厚非，但是部分企业无检验室及检验人员，有检验室的企业不开展检验工作，不能保障所出厂的产品是合格的产品，个别企业为了及时供货、满足客户，对存在瑕疵的、甚至不合格的产品随意放行，可见个别中小企业对质量问题认识欠缺之一斑。“质量是企业的生命”，在某些企业只是一句空话。企业主受自身思想、文化、社会环境的影响严重，只重眼前利益，质量管理意识淡薄直接导致了降低质量和利润下降的恶性循环。
3、质量管理意识落后
从具体情况看，大部分中小企业都设有企业内部检验室，配备了必要的检测设备，但很多设备使用率极低，大部分都处于“冬眠”状态。设备的购置就是为了发证考核的需要，一旦过关就束之高阁。很多企业暴露出一种思想：“产品每批都要自检，还要搞好各种记录，这些都是大企业的事情，不如将这些精力投入到生产一线见效快。”中小企业因为大都是个体私企，具有决策灵活机动，市场反应快的优势，但其负面效应就是由于缺乏约束，一味迎合市场，却忽视了内部质量管理。很多企业形式主义严重，比如，个别企业通过ISO9000质量管理认证目的是为了招标销售，提高知名度。然而，在质量管理工作中不按ISO9000标准执行，这就使之陷入“温水煮靑蛙”的陷阱。质量方针、质量目标、质量策划、质量保证、质量改进等质量管理关键点，都得不到很好的质量管理控制，既造成了资金的浪费，也失去了企业的诚信和把握市场的良机。
4、质量标准存在误区
很多企业认为：顾客需要就是标准，生产的产品再好，没有人购买也是废品。这一观点从一个侧面反映了市场的巨大影响力，但却混淆了市场需要和质量标准的概念。片面认为按市场需求组织生产就可以不执行产品标准，造成“有标不依，无标生产”的局面。一些中小企业总是跟在别人后面，简单重复和模仿，缺乏创新。还有一些小型生产企业，采取买样拆解，“照葫芦画瓢”的方式组织生产，技术含量极低，受市场冲击极大。缺乏标准的自主创新。更有甚者，一些企业主对标准为何物都是一知半解，讲起标准执行情况更是不知所云，对无标生产也是不以为然。
二、中小企业管理存在问题的原因
1、质量控制能力差，不能实施有效管理
突出的表现形式为，质量观念淡薄，认识不全面，以为低成本、快产出才能实现利润最大化。产量第一、质量第二，质量管理上功夫下的浅，控制质量水平低，用简单的包退、包换解决质量缺陷的问题。此外，一些中小企业的员工文化基础较差、素质较低，大多数没有经过专业技术的培训，这也直接导致质量管理渠道不畅通，形成“中梗阻”，管理失效。
2、未能建立起行之有效的质量管理及保证体系
所谓质量管理体系是指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动，它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。是企业为生产出符合合同要求的产品，满足质量监督和认证工作的要求，对外建立的质量体系。
部分企业产品比较简单，直接采用设计图样组织生产，技术含量较低，没有质量管理控制记录，缺少制度、规程制约，质量控制简单，另外，企业主对质量体系理解的巨大差异，也是导致体系无法运行的重要原因。有组织，有目标的质量培训和指导迫在眉睫。
3、自检能力差，硬件投入严重不足
很多企业不能实现自检的是因为，没有检测或实验设备，或设备的量程或精度达不到检测、实验的要求，这无疑是质量管理的软肋。更重要的是企业采用标准低品，不能采用国际标准和国外先进标准提升产品质量档次。即使拥有检验检测设备和采用相对较高标准的企业，对运用检验检测把控产品质量的忽视程度也非常严重，使得设备和标准成为了“壮门面”的“摆设”，即便检验也是多少局限于外观、外型尺寸，甚至检验检测设备无人能够正确操作。再有就是只重出厂把关，忽略过程控制，往往一个工序的瑕疵未能及时发现，导致整个产品的报废，反而使成本大大增加。
三、提高中小企业质量管理水平的思路和对策
1、提高质量意识，加强引导和培训
首先，企业作为产品质量第一责任人，要确保进厂原料符合标准、生产加工符合法律法规和各项技术规范的要求，必须保证进入市场的产品百分之百合格，符合标准，符合安全要求。企业对产品生产链要以更严格的标准、更负责的态度来要求，生产出让大家放心的产品，这既是企业对消费者的责任，也是企业发展的根本。
第二，质量管理需要好的环境支持。没有人能相信一个不注重质量、生产设备落后的企业能生产出好的产品，建立强烈的责任管理机制和员工素质的普遍提高是质量管理的坚实基础。
第三，注重培训必不可少。对员工进行及时和有针对性的培训，把培训作为职工的福利而不是负担。提高生产技能及质量意识，质量观念深入人心。制定系统、全面的培训计划，对员工不同阶段采取不同的培训方式，循序渐进，有的放矢，破解中小企业员工素质偏低的难题。
2、加强企业标准化管理
“没有规矩，不成方圆”，针对目前一些中小企业对标准化工作的模糊认识，加强引导，真正发挥标准的规则作用，通过对标准的制定、发布和实施的“标准化” 过程实现改进产品、过程和服务的适用性。
“得标准者得天下”，把企业标准化工作是企业管理的基础性工作来抓，鼓励企业采用国际标准和国外先进标准，制定严于国家标准的企业标准。只有掌握了标准的话语权，才能占得先机，拔得头筹，利于不败之地。一是主动制定企业标准化战略，规划未来参与国家、国际标准化活动的发展重点，为企业参与国家、国际标准化活动起到引领作用。二是主动争夺“话语权”，积极开展参与标准的制定，特别是在区域性产品上更要，掌握该领域地方、行业乃至国家标准制定的主导权。三是积极开展标准化人才队伍的建设，通过标准化工作与技术发展的有机结合，培养标准化方面的领军人才，提高我市标准化人才队伍的整体水平。
3、结合实际，建立起适合自身特色的质量管理体系
作为一个卓越的质量管理方式，ISO9000质量管理体系已经被实践证实其先进性，但在执行中却是良莠不齐。甚至流于形式、“两层皮”。这不仅不能提高企业质量管理水平，反而成为一种负担。因此，企业要根据自身特点开展质量管理活动，建立起有自身特色的质量管理体系，并不是一味模仿别人的管理模式。只有建立起与自身情况相符的质量管理模式，做到为我所用，从大量的质量信息中获得有价值的信息，从而从质量的提高中获得效益。
对建立起质量管理体系的中小企业，鼓励其积极按体系要求开展工作，严格执行各种程序，做到持续改进。对于那些未建立质量管理体系的中小企业积极引导参照成功的模式求建立起适合自己的管理体系。将质量管理融入企业整体管理之中，与其它管理手段有机结合，确保质量管理体系的有效、高效和实效。没有能力通过ISO9000认证的，不必强求，重在简单实用、切合实际。
质量改进是没有止境的，它是一次旅程，而非目的地。运用PDCA循环（计划、执行、检查、处理），提高产品质量，改善管理方法，形成提高与改进的良性循环
4、严格过程控制，努力提高质量保证能力
质量管理中检验是基础，过程控制是核心。过程控制贯穿于生产和技术的全过程，它包括了产品的设计过程控制、制造过程的控制和使用过程的控制。其中，制造过程是产品形成的直接过程，对于大多数没有设计能力的中小企业至关重要。产品合格与否直接取决于对生产过程的有效控制，必须做到三不放过，即：造成不合格品的责任人未受处理不放过；不合格原因分析不清不放过；未制定纠正、预防措施不放过。
另外，原材料及外协件的质量，也起着决定性作用。因此，建立一整套的自检和委托检验体系是打破凭关系进货，靠经验判别的不二法门。只有科学的检验和判定，才能规避人为失误带来的风险。
5、建立行业协会，发挥行业自律作用
近几年，各地中小型企业不断发展壮大，产品多种多样，特色产品已形成区域化、行业化、规模化生产。所以，充分发挥行业自律有着举足轻重的作用。一是事前提示，从企业成立之初，就把涉及质量管理的信息以《提示卡》的形式，一次性告知，使企业心中有数；二是事中督促，通过《承诺书》、《质量记录》等形式对企业质量活动进行约束；三是事后督查，通过巡查员、协管员、信息员监督的合力，对企业行为全面掌控。针对小作坊，小、散、乱的特点，将其集中在一起，统一管理，建立了质量放心园区，全过程管控，发挥部门监管和行业自律的合力。
6、加强宏观管理，建立灵活便捷的质量控制平台
当今社会发展速度一日千里，特别是在当前金融危机的背景下，很多大型企业相继倾覆，中小企业面临的处境可想而知。改变中小企业在质量竞争中单打独斗的被动局面，笔者认为政府和相关职能部门必须承担信息交换、微观检测和宏观监管三项职能。
首先，搭建资源共享的信息交换平台。建立一个包括设计、制造、使用反馈在内的生产和流通领域信息总平台，有专人收集、汇总、归纳、分析质量信息，在分门别类的与各行业的子平台对接，使全国乃至全世界的质量信息为所有企业共享。
第二，加强微观质量的宏观管理。充分发挥质量监督部门在检验检测资源优势，推广进厂检验、环节控制、出厂检验、型式试验，采取灵活多变的形式，将检验检测资源为社会服务，为企业服务。也可以鼓励企业互助合作，在质量监督部门的指导下建立联合实验室，以最小的投入获得最大的产出和回报。
第三，用科学的监管营造公平竞争的市场环境。一是及时发布质量信息和监测预警，变事后检验为事前技术服务；二是开展质量调查和竞争力指数测评，编写质量状况白皮书，为政府宏观决策提供参考；三是，加大打击力度，对人为质量安全事件严厉查处，维护合法经验者权益。四是，建立“质量管理市长奖”，对建立较为完善的质量管理体系和质量管理体系有较大进步和提高的给予经济上的奖励，政策上的支持，特别是荣誉上的鼓励。
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不知道你说的和医疗器械质量管理规范有何不同，关于医疗器械质量管理规范我可以给你如下资料看一下啊，如果不能帮助您我建议您咨询专业的公司吧。
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医疗器械生产质量管理规范（试行）
第一章 总则
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。
第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章 管理职责
第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责：
（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；
（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
（四）组织实施管理评审并保持记录；
（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。
第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章 资源管理
第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第四章 文件和记录
第十条 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。
第十一条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
第十二条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：
（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；
（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；
（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；
（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
第十三条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
第十四条 生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：
（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；
（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
第五章 设计和开发
第十五条 生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第十六条 生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第十七条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
第十八条 设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
第十九条 生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第二十条 生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
第二十一条 生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第二十二条 生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第二十三条 生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
第二十四条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
第六章 采购
第二十五条 生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。
第二十六条 生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。
生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。
第二十七条 采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。
生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。
第二十八条 生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。
第七章 生产管理
第二十九条 生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。
第三十条 生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。
第三十一条 生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。
第三十二条 在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。
第三十三条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
第三十四条 生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。
第三十五条 生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
第三十六条 生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
第三十七条 无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。
第三十八条 生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。
生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，需要时，可获得此记录。
第三十九条 产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。
第四十条 生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。
对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。
第八章 监视和测量
第四十一条 生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：
（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；
（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；
（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；
（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。
第四十二条 生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。
第四十三条 生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。
第四十四条 生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。
第四十五条 生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。
第九章 销售和服务
第四十六条 生产企业应当对与产品有关要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保生产企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。
第四十七条 如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。
当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。
生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。
第四十八条 生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。
第四十九条 生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。
第五十条 生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。
第十章 不合格品控制
第五十一条 生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。
第五十二条 生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。
第五十三条 在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。
第五十四条 若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。
第十一章 顾客投诉和不良事件监测
第五十五条 生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。
第五十六条 生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。
第五十七条 生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。
第五十八条 生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
第十二章 分析和改进
第五十九条 生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
第六十条 生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。
第六十一条 生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。
第六十二条 对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
第六十三条 生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。
第六十四条 生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。
第十三章 附则
第六十五条 国家食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求，将分别制定不同类别产品的实施细则。
第六十六条 生产企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。
第六十七条 本规范下列用语的含义是：
顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：
——医疗器械的使用；
——医疗器械的改动；
——医疗器械返回生产企业；
——医疗器械的销毁。
标记：书写、印刷或图示物。
——标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；
——随附于医疗器械；
有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。
测量：确定量值的一组操作。
设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。
设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。
第六十八条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
第六十九条 本规范自2011年1月1日起施行
假如你是品质管理者你会用什麼方法并保证,和提升品质。
答：品质是企业的生命，品质管理是企业生存的保障。打造企业高端品质，应做好对普通员工、品管人员、供应商以及生产现场的管理。当然，这些仅仅是品质管理的一部分，怎样做好品质管理，还需要企业管理者在实践中摸索前进。如想了解更多信息请登录百度搜盈飞无限，登陆官网，您可以了解更多关于质量管理的最新资讯。
请叙述管理者代表的职能是什么?
答：管理者代表的职责（基本都在了）a) 在质量管理方面，参与、协助最高管理者评审、形成经营理念和战略，并在此基础上策划和发布公司的长短期目标；b) 指挥建立公司各层次各职能的质量目标，策划或审批目标、指标，审批目标指标的实现计划、方案，监视这些计划和方案的展开以及目标、指标的实现情况，评价目标...
如何成为一位优秀的质量负责人?
答：了解最新的质量管理方法和工具，应用到企业中来提升质量水平和效益，不断优化自己的工作方法和习惯，成为行业内的佼佼者。总之，作为一名质量负责人，必须保持敏锐的洞察力和判断力、严谨的工作态度和高超的管理能力。只有这样，才能为企业带来真正的价值，成为真正的业务领袖和管理专家。
怎样做好一个品质管理人员
答：第二把武器是“暗箭”—人员质量意识试验法。俗话说暗箭难防，在品质控制中，如果没有这把“暗箭”，怎能杜绝员工麻痹大意思想。人员质量意识试验法的实施过程是这样的：管理者不定期地找一些质量缺陷不明显的不合格品。“质量是企业的生命”，这是众多企业用经验或教训总结出来的结论，大家已深信不疑。
品质部管理员的岗位职责
答：协助人力资源部组织实施对中高层管理人员进行与质量管理相关培训。 7.负责对公司管理服务工作不到位、失误引起的投诉的归口管理;负责受理业主(使用者)直接到公司的投诉,交有关部门处理,并负责投诉处理的跟踪及纠正和纠正措施实施效果的验证;协助公司领导处理重大投诉。 8.协助管理者代表就质量管理有关事宜与外部联络。
作为一个质量管理者,如何对企业进行质量管理
答：可事实并非如此，蜀汉政权不但没有统一中国，反而在魏、吴之前先灭亡了。细读《三国演义》及《三国志》，分析蜀汉政权之盛衰，我们不难发现这是一个集团战略的失误、人事的失误、诚信的缺乏以及不善创新管理所导致。以历史为镜来看今天的企业管理，的确有太多的相似之处，企业管理者或许从中可以得到一些...
假如你是一个质量的管理者,你会怎么样管理质量?
答：②人员控制，凡特殊工艺须专门人员操作的，应对操作人员进行培训，经考试合格者，持上岗证上岗操作。③设备工装控制，企业在生产制造过程中，设备发挥着巨大的作用，是关系到产品质量控制和管理的关键所在。设备管理控制的好与坏直接关系到产品质量的好坏和改进。对生产中使用的所有设备必须进行严格的控制，...
一名品质管理员,如何保障一个生产单位的品质?
答：制定详尽的品质管理计划。严格按照品质管理制度检验产品，发现问题，解决问题。1、 明确要解决的问题。2、了解把握当前问题的现状。3、分析问题产生的原因。4、拟定对策并实施。5、对质量改进的效果要正确确认。6、对质量改进有效的措施，要进行标准化，以防止同样的问题发生。
品质管理人员的职责?详细点的,怎么才能做好
答：14 样板的管理：对于较难用文字说明的品质限度标准，品管员可取样送至品管部，由品管部会同营业部制定标准样板，以供品管员作为检验基准参照。品管员使用的标准样板应有客户代表或品管部经理的确认签名，且在使用期限内。标准样板应妥善保管，若有破损或遗失，应及时向品管部申请补发。15 检测仪器管理...
物业品质岗位职责
答：7.负责对公司管理服务工作不到位、失误引起的投诉的归口管理;负责受理业主(使用者)直接到公司的投诉，交有关部门处理，并负责投诉处理的跟踪及纠正和纠正措施实施效果的验证;协助公司领导处理重大投诉。8.协助管理者代表就质量管理有关事宜与外部联络。9.协助公司领导提出公司制度建设规划，并具体组织实施，...
