药品批准文号的格式
所谓的"1位字母"，就是常见的H、Z、B、S、T、F、J，它们代表的意义依次为:化学药品、中药、通过国家药品监督管理局整顿的保健药品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。"8位数字"中第1、2位为原批准文号的来源代码，其中"10"代表原卫生部批准的药品，"19"、"20"代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品(比如"13"为河北省、"61"为陕西省)。"8位数字"中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号中年号的后两位数字。"8位数字"中的第5至8位为顺序号。
药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。药品生产企业必须在取得药品批准文号后方可生产。药品批准文号不允许随意改变。对上市后经过再评价，证明疗效不确、不良反应或者其他原因危害人民健康的药品，药品监督管理部门有权撤消其批准文号 。
《药品管理法》规定，生产药品"须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号"。但由于历史原因，目前已上市药品的批准文号的格式不尽相同。这种情况，就难免给不法药商提供了可乘之机，更给广大药品使用者带来识别上的困难。因此，国家相继出台了《关于统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]582号)、《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》(国药监注[2002]33号)，要求自2002年1月1日以后批准新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新格式;药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用 。
法律依据
《中华人民共和国标准化法》 第二条 本法所称标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。
标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。
强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。
《药品管理法》第三十一条第二款"药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。"建议修改为"批准文号持有人在申请取得药品批准文号后，方可组织该药品的生产。"
《药品管理法》第八十一条"伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。"建议只保留"伪造、变造、出租、出借"，删除"买卖"，并在此基础上，增加条款"有限制地放开批准文号的转让，具体转让办法参见国家药品监督管理部门的有关规定。
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H和HC还有Z和ZC开头的药品批准文号各代表什么意思?
答：第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。药品注册管理办法》。根据第二百零八条规定，药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，...
化妆品文号的格式是什么
答：化妆品文号的格式一般为：国妆特字+年份+4位顺序号，如“国妆特字2021第0001号”。化妆品文号是化妆品的“身份证”，是化妆品批准文号的简称，由国家药品监管部门核发。在我国，普通化妆品需在上市前向省级药品监督管理部门备案，取得备案凭证后方可上市销售；特殊化妆品则需经...
什么是药品批号和药品批准文号?
答：保健品慎用!差不多都是面粉加些微药品成分药品广告批准文号与药品批准文号有何区别?药品批准文号:由国家食品药品监督管理局批准,是批准药品生产,有了这个文号,你可以生产这个药品。药品广告批准文号:由省级食品药品监督管理局批准,有了这个文号,你可以为你的药品打广告了!药品批准文号ZC代表什么?药品批准文号的格式为:...
保健产品的批准文号是指什么
答：药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。保健品的批准文号有两种类型：卫食健字、国食健字。卫食健字和国食健字是保健食品在不同时期分别由卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号，卫食健字是国家卫生部2004年及以前的批准号...
医疗机构制剂批准文号的格式是什么?
答：医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下...
什么叫兽药批准文号?其格式内容是什么
答：兽药批准文号是兽药厂取得gmp证书后，到农业部申请某一具体药品的生产，后农业部批准文件上规定该药品的专有编号。格式为：兽药字（xxxx）xxxxxxxxx。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。兽药生产企业生产兽药，应当取得...
药品批号和批准文号的区别是
答：药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品...
卫生用品的批准文号有哪些?
答：卫字号：即卫妆准字，是旧版的化妆品和卫生用品批准文号，由原来的卫生部许可发证的，现已取消，卫字号的产品分流转为妆字号、械字号、药字号的产品。消字号：即卫消证字号，是消毒灭菌类生产批准文号，是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，消字号的文号格式为“（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（...
进口药品的批准文号是怎样表示的?不都是以“j”开头的吗?
答：LZ你大概理解错误了 如果是纯进口药品，是没有批准文号这个概念的，只有注册证号，药品包装及说明书会清楚注明注册证号，根据药品类别不同以不同大写英文字母开头，一般都是H或者Z或者S，不会有J这种开头。只有进口分包装的药品是以“国药准字J”开头，这种和纯进口药品是有区别的，是在国内完成最后...
保健品分为哪些种类?到底由谁审批,各类的批准文号各是什么格式?
答：高科技成果、新技术配方、发明等。从2003年6月12日开始，保健品批号已由国家卫生部转交到国家药品食品监督管理局审批和监管，此后，所有保健品企业都要更改或重新审批以“国食健字”打头的文号，有效期5年。一个批准文号只对应一个保健食品，其统一格式为“卫食健字××”或“国食健字××”
