申报医疗器械经营许可证！！急求啊 大侠 手上有医疗器械的货源，主要销往医院，但是没法办到经营许可证，...
第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合我省实际，特制定本验收标准。
第二条本标准适用于广东省行政区域内Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、补发的申请。
第三条经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的，依其规定。
第二章机构与人员
第四条企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。
第五条企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相互兼任。
第六条企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人。
第七条质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。
第八条质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。
第九条企业负责人、质量管理人、销售负责人及专业技术人员应经培训合格后方可上岗。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。
第十条企业每年应组织质量管理人及专业技术人员进行健康检查并建立档案。患有传染病、皮肤病的不得从事直接接触医疗器械的工作。
第十一条企业计算机管理岗位的专业技术人员，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作。
第三章经营及仓储场所
第十二条企业注册地址应产权明晰。其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。
第十三条企业应有符合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，能够对医疗器械的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、电子监管信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，具备接受食品药品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管的技术条件。
第十四条企业仓库地址应产权明晰、非住宅用途、相对独立设置。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。不得与本企业的非医疗器械仓库、医疗器械生产仓库（如有）共用。
第十五条仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调节设备；符合安全用电要求的照明设备。
第十六条在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距；堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）。相应货位卡记录真实完整可追溯。
第十七条有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。
第四章质量管理制度
第十八条企业应及时收集与医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，动态管理，并建立档案。
第十九条企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度至少应包括：
（一）质量方针；
（二）质量责任；
（三）质量裁决流程；
（四）质量信息管理；
（五）文件管理及控制；
（六）部门及岗位职责；
（七）培训考核及继续教育；
（八）首营企业审核；
（九）供应商及采购商审核；
（十）产品购销；
（十一）产品验收、仓储、出库复核；
（十二）记录及档案；票据及凭证；
（十三）不合格品控制；
（十四）销后退回产品控制；
（十五）质量跟踪；
（十六）质量事故处理;
（十七）医疗器械不良事件监测管理制度；
（十八）医疗器械召回；
（十九）医疗器械经营电子监管及上报；
（二十）计算机信息系统维护及使用；
（二十一）客户信息反馈及处理；
（二十二）售后服务情况等内容。
第二十条企业应有真实完整可追溯的购进验收记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。
第二十一条企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、出货数量、出货日期、有效期（如有）等内容，并载明质量状况、复核结论、复核人员签署、销售人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。
第二十二条企业根据各项制度及记录制定的相关表单至少应包括：
（一）组织机构图；
（二）人员花名册；
（三）人员健康检查登记表；
（四）人员培训签到表；
（五）人员考核及继续教育情况表；
（六）文件使用申请表；
（七）产品质量信息登记表；
（八）首营企业资质审核表；
（九）供应商及采购商资质审查表；
（十）产品购进验收单；
（十一）产品出库复核及销售单；
（十二）设施设备一览表；
（十三）设施设备使用情况登记表；
（十四）不合格品处理审批表；
（十五）销后退回产品登记及处理情况表；
（十六）不良事件处理及上报表；
（十七）医疗器械召回情况记录表；
（十八）医疗器械经营电子监管上报登记表；
（十九）客户信息反馈表；
（二十）售后服务情况记录表等。
第二十三条企业建立的医疗器械经营相关档案至少应包括：
（一）人力资源；
（二）人员健康检查；
（三）培训考核及继续教育；
（四）供应商及采购商；
（五）首营企业；
（六）产品质量信息；
（七）购进验收记录；
（八）出库复核及销售记录；
（九）设施设备；
（十）不合格品处理；
（十一）销后退回产品管理；
（十二）质量事故；
（十三）医疗器械不良事件；
（十四）医疗器械召回；
（十五）票据及凭证；
（十六）医疗器械经营电子监管上报；
（十七）客户信息；
（十八）售后服务记录等内容。
第五章分类管理
第二十四条根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，按照医疗器械产品风险与属性，在经营环节，将医疗器械产品划分以下类别管理：
A类（一次性无菌及医用耗材类）：6815、6863、Ⅱ类6864、6865（B类除外）、6866。
B类（植入、介入等高风险产品类）：Ⅲ类6804、6821-1、6821-2、Ⅲ类6821-3、Ⅲ类6822（F类除外）、6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、6865-3、6877。
C类（普通医疗设备类）：6821（B类除外）、Ⅱ类6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。
D类（大型医疗设备类）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。
E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。
F类（一般医疗器械类）：除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。
第二十五条经营范围含A类医疗器械的，仓库实际使用面积应不少于200平方米。
第二十六条经营范围含B类医疗器械的，应符合如下要求：
（一）企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。
（二）质量管理人应具备以下条件：
1.具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称；
2.具有5年以上医疗机构相关工作经验。
（三）应按广东省食品药品监督管理局要求办理医疗器械经营电子监管入网手续，其计算机管理信息系统应实时、真实、完整、准确的上报其经营的B类医疗器械经营信息。
（四）如为生产厂商直接代理，则必须取得医疗器械生产企业委托授权书。如非生产厂商直接代理，则必须与供货商签订明确双方质量责任的质量协议。
（五）建立风险管理制度，强化质量跟踪管理制度、质量事故及不良事件处理管理制度、记录及档案管理制度、票据及凭证管理制度，确保上市后的B类医疗器械可追溯，并做好相关不良事件的收集分析。
第二十七条经营范围含C类医疗器械的，应符合如下要求：
（一）企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称；
（二）质量管理人应具备以下条件：
1.具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称；
2.具有2年以上医疗器械相关工作经验。
第二十八条经营范围含D类医疗器械的，同C类要求。经营范围仅含D类医疗器械的（专营），可不设置仓库，其它同C类要求。
第二十九条经营范围含E类医疗器械的，应符合如下要求：
（一）应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员；
（二）应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。
第三十条经营范围含B、C、E、F类中一个或多个的，其仓库实际使用面积不少于40平方米。
第六章 附 则
第三十一条本标准的第四条至第二十三条为通用要求，第五章“分类管理”中各款为专用要求。
检查验收时，通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。有1条以上不符合要求的，判定为验收不合格。
第三十二条名词解释：
（一）医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。
（二）临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。
（三）首营企业：指企业购进医疗器械时，与其首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
第三十三条本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：
同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。
同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。
同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。
依此类推。
第三十四条本标准及附录A所述“以上”，包含本数。
第三十五条本标准自2013年1月1日起实施，《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007修订版）》自本标准实施之日起废止。第三十六条本标准由广东省食品药品监督管理局负责解释。
需要准备好场地，仓库，和相对应的质量管理人员，编写标准，质量手册等材料，主要就是一个现场审核和资料审核，不难的，多跟药监局沟通下。
医疗器械经营许可证到期换证需要准备哪些资料要详细点！还有流程！谢谢各位大侠！！急急急~
流程与以前申请的模式差不多，一、换证范围：持有经营范围为第二类、第三类医疗器械“许可证”的企业，其“许可证”有效期届满后仍需继续经营的。
以下企业不再换证，原“许可证”予以注销：
1、 只经营第一类医疗器械产品和国家食品药品监督管理局规定不需要申请“许可证”的第二类医疗器械产品的；
2、 终止经营医疗器械的；
3、 未在原“许可证”有效期届满前提出换证申请的。
二、换证审批程序
（一）企业申请
企业应当在“许可证”有效期届满前六个月，但不少于三十日前提出换证申请，并提交下列材料。
1、企业换证申请材料封面和目录（含序号、材料名称、页码）；
2、《xx省医疗器械经营企业换证申请审查表》一式二份（见附件1）；
3、“许可证”正本及副本复印件；
4、企业《营业执照》副本复印件；
5、企业质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历，经合同鉴证机关鉴证的劳动用工合同；
6、经营植入体内医疗器械及向个人销售的家用治疗性医疗器械的企业医技人员的身份证、学历和职称证明复印件及经合同鉴证机关鉴证的劳动用工合同；
7、经营为个人验配医疗器械的企业的专业技术人员证书、身份证复印件及经合同鉴证机关鉴证的劳动用工合同，验配设备和仪器清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）；
8、企业注册经营地址和仓库地址的租赁协议、房屋产权证明复印件、平面图（注明面积）及地理位置图；
9、企业医疗器械质量管理制度目录；
10、企业相关人员经药监部门培训合格发放的“培训合格证书”复印件（提交原件核对）；
11、电子版材料U盘（见附件2“电子版材料申报说明”）；
12、《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》（见附件3）
换证的流程
找医疗器械公司合作 挂牌在医疗器械公司那里 招标什么的就用那个公司的抬头 你要自己和医疗器械老板商量 分成 估计10%的点左右吧
急求医疗器械实习报告和实习日记,谢谢~~
答：医学院学生医院见习报告 见习，是一种磨练,是对自己感受医院环境,了解医院事务的一种巩固理论知识的社会实践活动，更是对自己医护梦想的期前准备。来源:免费范文网www.qc99.com 见习，让我明白了许多。见习14天，让我感受最深的是：临床是理论基础知识的巩固基地，临床的实地见闻，实地操作，让我重现...
北京市药管局电话
答：器械处 负责对医疗器械、卫生材料、医用生物材料、体外诊断试剂产品质量及生产、经营、使用实施监督;负责医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理的监督实施;负责对医疗器械生产、经营企业的审批;核发医用生物材料、卫生材料生产、经营企业许可证;负责对企业和医疗机构生产的医疗器械产品...
急求上海医疗器械高等专科学校(医疗器械监督与管理专业的专业介绍...
答：2；医疗器械概论，医学影像设备学，电子商务，会计学原理 医疗器械专业亦是全国首个专业，此专业出来的学生对医疗器械行业起伏变化有很强的灵敏性，掌握基本的医疗器械招投标申请、审批，第一第二类医疗器械经营、生产、检测许可证的申请与注册，懂得《医疗器械监督管理条例》《经济法》等诸多法律，能很专业...
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答：1、鉴定为工伤，公司不给报销医疗器械费用，这样是不合理的，可以申请劳动仲裁，要求用人单位承担工伤费用的。2、《社会保险法》第三十八条因工伤发生的下列费用，按照国家规定从工伤保险基金中支付：（一）治疗工伤的医疗费用和康复费用；（二）住院伙食补助费；（三）到统筹地区以外就医的交通食宿费；（四...
医疗器械在市场上存在的一些问题?急求答案。
答：本人也是医疗器械公司的职员，非常看好这个行业，因为它的可发展空间很大。它是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是20世纪80年代中期以前...
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答：德尔格医疗设备(上海)有限公司(DME)是一家由德尔格医疗股份有限公司投资成立的独资企业。目前公司分别在北京、 广州、成都、沈阳、西安设有五个分公司，在台湾与香港分别设有两个独立的法人公司。公司销售和提供服务的产品覆盖麻醉、呼吸、急救、新生儿、医疗供气系统、吊臂设备、床头设备、手术台、手术灯、...
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答：批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求...
