医疗器械经营企业信用等级申请表怎么办 企业信用评估公司申请条件要哪些
广东省2012年医疗器械经营企业监督检查计划
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号），结合我省实际，特制定2012年广东省医疗器械经营企业监督检查计划。
一、工作目标
以2012年全省食品药品监督管理工作会议精神为指导，做到“三个坚持”，推进三项工作，着力构建全省医疗器械监管“一盘棋”工作格局。坚持依法行政，提高日常监管工作规范化程度，推进医疗器械移动电子监管系统应用；坚持许可标准，严格把好市场准入关，规范企业日常经营行为，推进医疗器械购销渠道电子监管工作；坚持从严监管，加大对违法违规行为的查处力度，努力保障流通环节医疗器械的质量，推进医疗器械经营企业信用分类管理工作建设。
二、重点检查对象
（一）新开办满一年的经营企业。
（二）经营范围包括Ⅲ类6821、Ⅲ类6846、Ⅲ类6877的经营企业。
（三）特殊验配类经营企业。
（四）体外诊断试剂类经营企业
（五）2011年度检查中存在问题较多或有严重缺陷的企业；有投诉举报或因违反有关法律法规而受到行政处罚的企业。
三、检查重点内容
（一）植入、介入材料类经营企业
重点检查企业是否建立并严格执行植入（介入）性医疗器械全程可追溯的管理制度，国内生产企业的总代理和进口医疗器械生产企业的国内代理商应保证其经营产品可追溯至每个患者或使用者；是否收集并有效保存购销企业、购销品种的合法性文件；在购进、销售、流转等环节，是否及时、完整、正确记录植入（介入）性医疗器械的供货企业名称及许可证号、产品注册证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号或出厂编号、产品有效期、合格证明等追溯信息和产品销售去向信息；是否建立不良事件报告制度，并向省药品不良反应监测中心填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。
（二）特殊验配类经营企业
重点检查企业是否取得《医疗器械经营企业许可证》，产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；产品进货渠道是否合法、购销记录是否齐全；检查进口产品时，其说明书、标签和包装标识是否使用中文等。同时，要重点加大对无证、超范围经营角膜接触镜的查处力度。
（三）体外诊断试剂类经营企业
重点检查质量管理人员是否在职在岗，质量管理制度是否有效执行，购销记录是否完整，是否擅自降低经营、仓储、运输条件。仅持有《医疗器械经营企业许可证》的企业，只能经营按医疗器械管理的体外诊断试剂。
（四）经营企业相对集中区域
重点检查产品合法性文件是否齐全，产品购销记录是否齐全，是否存在虚设仓库、走货、串货等违法违规行为。特别应对一次性使用无菌医疗器械、角膜接触镜类医疗器械经营企业相对集中区域开展专项、重点检查。
（五）企业是否运用独立的计算机管理信息系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理。经营范围包括Ⅱ类、Ⅲ类6840体外诊断试剂、Ⅲ类6846、Ⅲ类6877的经营企业，是否按照省局开展电子监管工作的要求，每月5日前报送上月企业购、销、存信息
（六）企业是否按照《医疗器械经营企业许可证》核定的经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等从事经营活动。对擅自变更质量管理人员、或擅自扩大经营范围、降低经营条件，或擅自变更注册（经营）地址、仓库地址的，要按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定进行处理。
（七）有投诉举报的医疗器械经营企业进行重点检查，并记录相关情况。
四、工作要求
（一）各市局应落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，按照《关于印发《广东省食品药品监督管理系统日常检查制度（试行）》的通知》（粤食药监法〔2006〕18号）要求，结合本辖区实际，将行政许可与日常监管相结合，书面检查与现场检查相结合，监管与服务相结合，监管与指导相结合，建立并落实日常监督检查责任制，做到职责明确，责任到人。其中，各级食品药品监管部门对辖区内植入、介入材料类经营企业检查覆盖率应达100%。
（二）各市局应按照《关于启用医疗器械移动电子监管系统的通知》（食药监办〔2011〕214号）要求，在日常检查中，及时记录检查信息电子化并上传省局监管平台，确保电子监管系统内信息的时效性与连贯性，建立全省统一、动态更新的企业监管数据库。省局将依据监管平台内企业监管信息数据库，定期考核、通报各单位检查企业数及覆盖率。
（三）各市局应按照《关于深入开展广东省医疗器械经营企业信用管理体系建设工作的通知》（粤食药监械〔2010〕226号）要求，充分运用省局信息电子监管平台，建立企业信用电子档案，实施企业信用等级评定、分类监管工作，应重点关注被依法查处的企业、被投诉举报较多的企业、专项检查中问题较多的企业，合理利用监管资源，着力提高监管工作的针对性、有效性。
（四）请各市局密切关注国家食品药品监管局关于彩色平光隐形眼镜将纳入医疗器械监管范围的相关信息，一旦纳入医疗器械监管，凡未取得医疗器械相关许可证件的企业，一律不得生产和销售该产品。各市局应抓紧做好相关监管准备工作，研究制定具体的监管措施。
（五）各市局要组织开展调查研究，全面掌握辖区内经营企业情况，在调研过程中，注意抓苗头性、倾向性问题，如遇重大问题要及时向省局汇报。
（六）请各市局分别于今年7月5日前和2013年1月5日前将辖区内医疗器械经营企业许可和日常检查情况（表格见附件）报省局医疗器械监管处，11月30日前将年度总结以书面报告形式报省局医疗器械监管处，总结包括以下内容：辖区内医疗器械经营企业基本情况，综合情况分析、信用分类评定工作、检查后处理及立案情况。
新开办的医疗器械公司怎么写开办企业申请书~
申请书都是有模板的。在药监局网上可以下载，或是有的省市是有网上提交行政审批系统，在网上填好直接打印下来。
企业信用评估公司申请条件：
1、依法登记注册的企业法人和其他经济组织。
2、成立已满三个会计年度，近三年均有主营业务收入，企业处于持续经营状态，非即将关、停的企业。
3、评级机构应当本着“三公与诚实信用”原则，站在第三者的立场上，科学、客观地为投资者提供受评企业的信誉等级，并进行动态监测。
4、及时调整和公布资信等级的变化，最大限度的为投资者决策提供参考依据。
5、对受评企业所处的行业和提供的产品进行深入研究，为企业提供有价值的管理和财务建议、行业分析报告等。
扩展资料：
信用评估公司完善制度原则：
首先，信用评级机构应当制定工作管理规范，从信用评级的各个环节进行控制，提高评级质量。如：在评级准备阶段，要求评级人员了解受评企业所处的行业状况，在抓住对该行业有重要影响的因素基础上，提出受评企业应提供的资料。
通过对企业有关人员的访谈和实地取证，把握住企业的财务数据真实度和经营管理情况，尤其是对定性问题的判断也要十分关注。
此外，必要时还要走访与该企业有业务关系的银行、其它企业等。在撰写报告阶段，可规定统一的格式，对评级标准尽量细化，提高可操作性，对事实的认定要尽可能提供依据，避免主观任意推测，保证站在客观、公正的立场进行评价。
其次，建立评、审分离，多级审核制度。如评级人员进行评级后，交由部门经理进行初审，初审主要审核基础资料和评级报告本身情况。
审核内容主要是评级报告内容是否符合实际情况、格式是否标准等。通过初审的报告，再提交给评审委员会，主要是审查内容和确定资信等级。
参考资料来源：百度百科—信用评级机构
企业信用等级怎么评定
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怎么办理企业信用等级证书
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如何申请企业AAA信用等级证书
答：企业AAA信用等级证书的评定流程如下：1、评估客户向评估公司提出信用评级申请，双方签订《信用评级协议书》。协议书内容主要包括签约双方名称、评估对象、评估目的、双方权利和义务。2、评级小组向信用评级机构的内部信用评审委员会...
企业信用报告怎么办理?
答：1.通过全国企业信用信息公示系统自主查询全国企业信用信息公示系统。全国企业信用信息公示系统于2014年2月上线运行。公示的主要内容包括:市场主体登记、许可审批、年度报告、行政处罚、抽查结果、经营异常情况等信息。这种方法具有...
怎么申请办理AAA级企业信用等级证书?
答：我记得我同事之前做这个aaa认证，是用一个小程序上做的，好像叫跑政通，在支付宝和微信上搜索到，进到跑政通，后选择AAA认证，填写信息后客服小姐姐会及时联系，若是还有不明白可以统一去知道了解下 ...
想做企业信用评级,做这个流程是怎样的?
答：需要耗费15~20个工作日的时间。当然，如果受评企业配合积极的话，可以更快完成。具体时间可与评级机构协商。具体的评级流程：1. 评估客户向评估公司提出信用评级申请，双方签订《信用评级协议书》。2. 评估公司指派项目评估...
企业信用等级证书
答：5、申报企业按照我方提供的申请表逐项填写清楚并签章，连同相关申报材料复印件传真或寄至本机构。6、对申报企业进行资格审核、信用评级，随后出具评级结果，并予以公示。7、对申报企业颁布企业信用等级证书、牌匾，并出具信用报告...
三类医疗器械经营许可证如何办理?需要什么材料
答：对申请材料的要求：1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件...
怎么申请企业3a信用认证?
答：3. 经查无不良投诉记录的企业，可提交申请。赋企猫为您提供信用评级一站式服务 1. 前期准备阶段 企业向评级机构提出信用评级申请，填写并提交《企业信用等级评价申报书》。2. 资料采集阶段 评级机构指派信用评级小组，并制定...
