可以再请教您一个问题吗？申请卫生注册要同时建立质量手册和GMP吗？

不是同时，是要先建立GMP、SSOP，符合要求你申请注册才能通过审批。
以下是SRFFE与GMP、SSOP之间的关系，你看了就明白了。

1.SRFFE（Sanitary Registration for Factories/Storehouse of Food for Export）是我国进出口食品卫生注册登记管理制度的简称。它包含了对进出口食品加工企业实施卫生注册制度的法律依据，卫生注册登记的申请、考核、审批、发证、日常监管、复查程序，卫生注册登记代号的管理等内容。

2.SRFFE中的食品加工企业卫生注册，包括国内注册和国外注册(对外注册)。对外注册的评审、监管依据除了包括我国规定的“卫生要求”外，主要依据进口国的强制性规定。企业卫生注册审批通过了，你厂以后若要导入HACCP，这也是卫生注册登记的一部分，或者说是卫生注册登记的延续。

3.GMP(Good Manufacturing Practice)一般是指政府强制性的食品生产加工卫生法规。 GMP的规定是原则性的，包括硬件和软件两个方面，是相关食品加工企业必须达到的基本条件。

SSOP(Sanitation Standard Operation Procedure)的规定是具体的，主要是指导卫生操作和卫生管理的具体实施，相当于ISO9000质量体系中过程控制程序中的“作业指导书”。

4.制定SSOP计划的依据是GMP，GMP是SSOP的法律基础，使企业达到GMP的要求，生产出安全卫生的食品是制定和执行SSOP的最终目的。

5.SSOP指企业为了达到GMP所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。它没有GMP的强制性，是企业内部的管理性文件。

2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别~

2010版中国GMP规定洁净区的洁净级别为A、B、C、D四个级别。
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净。

扩展资料：

特点
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；
增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。
另外，增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。
参考资料来源：百度百科-GMP标准

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　　第三章 洁净度级别及监测
　　第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
　　第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
　　A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
　　在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
　　B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
　　C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
　　以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
　　洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米
　　静态动态(3)
　　≥0.5μm≥5.0μm(2)≥0.5μm≥5.0μm
　　A级(1)352020352020
　　B级3520293520002900
　　C级3520002900352000029000
　　D级352000029000不作规定不作规定
　　注：
　　（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
　　（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
　　（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
　　第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：
　　（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
　　（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
　　（三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。
　　（四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。
　　（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。
　　（六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm的悬浮粒子时，应当进行调查。
　　（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
　　（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。
　　（九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。
　　第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
　　对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
　　洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
　　洁净度级别浮游菌
　　cfu/m3沉降菌（90mm）
　　cfu /4小时(2)表面微生物
　　接触（55mm）
　　cfu /碟5指手套
　　cfu /手套
　　A级1111
　　B级10555
　　C级1005025－
　　D级20010050－
　　注：
　　（1）表中各数值均为平均值。
　　（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
　　第十二条 应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。
　　第十三条 无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。
　　洁净度级别最终灭菌产品生产操作示例
　　C级背景下的局部A级高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）
　　C级1.产品灌装（或灌封）；
　　2.高污染风险(2)产品的配制和过滤；
　　3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；
　　4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。
　　D级1.轧盖；
　　2.灌装前物料的准备；
　　3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。
　　注：
　　（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况；
　　（2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况。
　　洁净度级别非最终灭菌产品的无菌生产操作示例
　　B级背景下的A级1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等；
　　2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；
　　3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；
　　4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
　　B级1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运；
　　2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。
　　C级1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；
　　2.产品的过滤。
　　D级直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。
　　注：
　　（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。
　　（2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。
　　第四章 隔离操作技术
　　第十四条 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。
　　物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。
　　隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。
　　第十五条 隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。
　　第十六条 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。

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